专利名称：一种治疗乳腺增生的中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗乳腺增生的药物，尤其是一种治疗乳腺增生的中成药及其制备方法。
背景技术：
乳腺增生是一种慢性乳腺增生性疾病，中医认为乳腺增生是由于忧虑伤脾，恼怒伤肝，脾不健运，蕴湿成痰；肝气不舒，气滞血淤，使乳络阻塞，结聚成核。现代医学认为与内分泌功能紊乱有关，其特点是病理性增生与复位不全造成的乳腺结构紊乱。它既非炎症又非肿瘤，但是，据有关文献报道，乳腺增生患者的乳腺癌发病率比正常人高五倍。乳腺增生病是妇女的常见病、多发病，多发于25ヘ50岁的妇女之间，在发达国家妇女发病率约为三分之一，在我国也有38.8％ヘ49.20％的妇女患此病，由于现代妇女存在着产后不哺乳或哺乳时间过短的现象，抑制了乳汁的分泌，致使内分泌失调，从而引起了乳腺增生，致使该病发病率有年轻化的趋势。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生的中成药及其制备方法。
为达上述目的，本发明的治疗乳腺增生的中成药主要是由下列重量份的原料药制成柴胡150-300份、鹿衔草500-1000份、淫羊藿500-1000份、黄芪200-400份、光慈菇200-400份、漏芦200-400份、郁金300-600份、昆布400-800份、海藻400-800份、当归200-800份。
本发明的优选的方案是所述的原料药的重量份为柴胡164份、鹿衔草546份、淫羊藿546份、黄芪219份、光慈菇219份、漏芦219份、郁金328份、昆布437份、海藻437份、当归219份。
乳腺增生病与祖国医学中“乳癖”、“乳中结核”、“乳痞”相类似。《外科正宗》谓“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或重坠作痛或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长，或思虑伤脾，郁结而成”。
《外科真铨》谓“乳癖，乳房结核坚硬，始如钱大，渐大如桃卵，皮色如常。遇寒则痛，此由形寒饮冷，加以所郁痰饮，流入胃络，积聚不散所致，年少气盛，患一、二载可消散，若年老气衰，患经数载者不治，宜节饮食。患恼怒，免乳岩之变”。中医理论认为乳房属足阳明胃经，乳头则属足厥阴肝经。此病发生往往由于忧虑伤脾(脾胃互为表里)，恼怒伤肝，使脾不健运，蕴湿成痰；肝气不舒，气滞血淤，导致乳络阻塞，结聚成核。按照上述中医理论依据，组方以舒肝解郁，软坚散结、调理冲任为治疗原则。淫羊藿、鹿含草温肾壮阳、调经(具有雄性激素样的作用)，可共为君药；柴胡、郁金、当归、北芪疏肝解郁、补血活血(具护肝利胆的作用)，共为臣药；海藻、昆布、光慈姑软坚散结、消痰、利水消肿共为佐药；漏芦清热解毒、消痈散结、通经，配合淫羊藿、鹿衔草有调整内分泌功能的作用，可为使药。上述各药配伍从而达到舒肝解郁、调理冲任、软坚散结、理气活血的治疗目的。
本发明药物的制备方法包括下列步骤a)当归提取挥发油备用；b)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；c)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；d)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
以下分别说明各种常用剂型的制剂过程(1)丸剂的制备取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
(2)胶囊剂的制备取得到的药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
(3)片剂的制备取得到的药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
(4)颗粒剂的制备取得到的药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
(5)软胶囊剂的制备取得到的药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
(6)散剂的制备取得到的药粉，直接制成散剂。
本发明的优点是它具有舒肝解郁，软坚散结，理气活血的功效，使用中毒副作用小。以下通过一些实验数据，说明本发明制剂的治疗效果1、在南京中医药大学附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属岳阳医院等四间医院采用阳性药物对照、分层区组随机、多中心试验的方法。病例数1∶1对照，总例数240例。开放组200例。
结果表明本发明制剂治疗乳腺增生病肝郁痰凝、冲任失调证的痊愈率为9.17％，显效率61.67％，愈显效率70.84％，总有效率为95.84％。试验中未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响，治疗乳腺增生病肝郁痰凝、冲任失调证的痊愈率为7.27％，显效率50.91％，愈显率为58.18％，总有效率为98.18％；乳癖消片组分别为0.00％、70.00％、30.00％、0.00％。
本次试验未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响。对于治疗乳腺增生病肝郁痰凝、冲任失调证是有效、安全的。
2、药效试验和毒理方面在广州中山大学药学系药物药理研究室药效学实验结果显示本发明制剂在抑制乳腺增生、抗肿瘤、抗炎等方面均具有较好的效果。实验结果如下(1)本发明制剂的抑瘤作用
表1本发明制剂对艾氏实体瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

与空白对照组相比，△P＞0.05，**P＜0.01，***＜0.001。
表2本发明制剂对S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

与空白对照组相比，△P＞0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
表3本发明制剂对肝癌实体瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

与空白对照组相比，△P＞0.05，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
(2)本发明制剂的抗炎作用表4本发明制剂对大鼠棉球肉芽肿的影响(x±SD，n＝20)

与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
表5本发明制剂对二甲苯致小鼠毛细血管通透性实验的影响(x±SD，n＝10)

与空白对照组相比，***P＜0.001。
(3)本发明制剂对乳腺增生大鼠生化指标的影响表10本发明制剂对乳腺增生大鼠生化指标的影响(x±SD，n＝10)

与乳腺增生模型组相比，***P＜0.001。
具体实施例方式
实施例1本发明药物的散剂的制备a)取柴胡164g、鹿衔草546g、淫羊藿546g、黄芪219g、光慈菇219g、漏芦219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、当归219g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，直接制成散剂。
实施例2本发明药物的丸剂的制备a)取柴胡164g、鹿衔草546g、淫羊藿546g、黄芪219g、光慈菇219g、漏芦219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、当归219g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例3本发明药物的胶囊剂的制备a)取柴胡164g、鹿衔草546g、淫羊藿546g、黄芪219g、光慈菇219g、漏芦219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、当归219g备用。
b)当归提取挥发油备用；
c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
实施例4本发明药物的片剂的制备a)取柴胡164g、鹿衔草546g、淫羊藿546g、黄芪219g、光慈菇219g、漏芦219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、当归219g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
实施例5本发明药物的颗粒剂的制备a)取柴胡164g、鹿衔草546g、淫羊藿546g、黄芪219g、光慈菇219g、漏芦219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、当归219g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，加入适量糊精，混匀，可制成颗粒剂。
实施例6本发明药物的软胶囊剂的制备a)取柴胡164g、鹿衔草546g、淫羊藿546g、黄芪219g、光慈菇219g、漏芦219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、当归219g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
实施例7本发明药物的丸剂的制备a)取柴胡300g、鹿衔草1000g、淫羊藿966g、黄芪400g、光慈菇400g、漏芦400g、郁金600g、昆布768g、海藻798g、当归800g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例8本发明药物的丸剂的制备a)取柴胡200g、鹿衔草750g、淫羊藿800g、黄芪300g、光慈菇300g、漏芦316g、郁金454g、昆布615g、海藻600g、当归512g备用。
b)当归提取挥发油备用；c)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
d)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；e)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
f)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的中成药，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成柴胡150-300份、鹿衔草500-1000份、淫羊藿500-1000份、黄芪200-400份、光慈菇200-400份、漏芦200-400份、郁金300-600份、昆布400-800份、海藻400-800份、当归200-800份。
2.如权利要求1所述一种治疗乳腺增生的中成药，其特征在于各原料药的重量份为柴胡164份、鹿衔草546份、淫羊藿546份、黄芪219份、光慈菇219份、漏芦219份、郁金328份、昆布437份、海藻437份、当归219份。
3.如权利要求2所述的一种治疗乳腺增生的中成药，其特征在于它可以是丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。
4.一种制备权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物的方法，其特征在于它包括下列步骤a)在柴胡、鹿衔草、淫羊藿、黄芪、光慈菇、漏芦、郁金、昆布、海藻、当归十味药材中，当归提取挥发油备用；b)当归的药渣合其余九味药材，用水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；c)稠膏加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎；d)加入适量辅料，制粒后加入用乙醇稀释的当归油，混匀，得到药粉。
5.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于取所述药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
6.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于取所述药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
7.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于取所述药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
8.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于取所述药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
9.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于取所述药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
10.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于取所述药粉，制成散剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的中成药及其制备方法，它由淫羊藿、鹿衔草、黄芪、光慈菇、柴胡、当归、漏芦、郁金、昆布和海藻为原料药而制成。本发明的中成药具有舒肝解郁，软坚散结，理气活血的功效，可用于治疗乳痛症、乳腺囊性增生、乳腺纤维腺瘤和男性乳房发育等病症。
文档编号A61K36/02GK1739769SQ20051003707
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月8日 优先权日2005年9月8日
发明者张 荣, 黎锦, 田少鹏, 陈桂, 周梦园, 邓玉兰 申请人:广州中一药业有限公司