专利名称：一种膏剂口腔外用药及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种具有抑菌、消炎、止痛止血功能的膏剂口腔外用药及其制造方法，该药适用于牙龈炎牙周炎的治疗和预防，本药剂以下简称康齿宁乳膏。
在CN85108762中公开了一种牙痛灵制作方法，它是将丁香叶和黄芪经风干或烘干，按丁香95%，黄芪5%的比例混合粉碎成粉装入胶囊成药，其不足之处在于是内服药，属全身疗法，消炎止痛效果慢，而且丁香叶的药效成份属于微毒，口服易产生副作用。从丁香罗勒草提取的丁香油。可用作牙科镇痛和消毒药剂，属局部外用牙药，但它只能用于牙科临床处置，不能作为治疗和预防口腔疾病的常用药进入家庭;用于治疗咽喉口齿肿痛的冰硼散，是硼砂与朱砂、玄明粉、冰片等共研制成的粉剂药，治疗时须将粉剂吹捺患部，使用、包装都很不方便。
本发明的目的在于提供一种药效高，使用方便，又无副作用的用于治疗口腔疾病的膏剂外用药及其制造方法。
本发明的目的是通过如下方案完成的，以保湿剂、粘合剂、碳酸钙和水为基质，丁香油和硼砂为药效主份，制成治疗口腔疾病的膏剂外用药，其配方是(按重量配方，以克为单位给出，以下同)粘合剂0.8～2g，保湿剂8～20g，碳酸钙45～60g，硼砂2～5g，丁香油0.5～1g，水25～35g。
制备本药剂须经秤料、制胶、调和、研磨、脱气、包装等工序，其具体工艺是按配方秤取所需原料;将粘合剂投入保湿剂中快速搅拌致糊化均匀无结块，再将硼砂溶于水中制成的水溶液倒入其中回流搅拌制成胶水;然后通过胶体磨研磨后放入储罐中静放致糊化均匀，一般不少于6小时;把丁香油投入糊化均匀的胶水中搅拌，使丁香油均匀分散在胶水中;然后再加入碳酸钙搅拌成乳膏，静放致固相，液相及药物充分调和均匀;调和好的乳膏再经胶体磨研磨，静放使其固相和液相充分调和均匀后真空脱气，包装即可。
本发明中所述丁香油是由唇形科植物丁香罗勒的全草经过蒸馏得到的挥发油，其中丁香酚含量在85%以上。
本发明的配方中还加有0.6～1g矫味剂，矫味剂与丁香油混合后再投入糊化均匀的胶水中，用以去除不适的药味，调整膏剂的口味;
本发明的配方中还加有2～4g发泡剂十二醇硫酸钠，与碳酸钙一起投料，以增进膏剂润湿起泡乳化去垢的功能。
本发明的优点在于第一、由于采取了乳膏制剂，把性质和状态不同的丁香油和硼砂入到同一剂药中。丁香油是不溶于水的草药成分，呈液体状态，而硼砂是溶于水的固体物，因此，现有的水剂、粉剂外用药均不能把丁香油和硼砂入到同一剂药中，本发明采用以保湿剂、粘合剂、碳酸钙和水为基质制成乳膏制剂，使丁香油和硼砂均匀分布在膏剂中，从而解决了这个问题;第二，药效高，药效主份丁香油和硼砂，其抑菌效果有互补性，如丁香油对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑菌作用更强，而硼砂对变形链球菌抑菌作用更强。本药剂同时含有上述两种药效主份，抑菌作用增强，药效显著，经临床验证，本药剂用药后14天有效率达100%，显著率达84.4%;第三，乳膏制剂很容易捺抹在牙龈患部，亦可用乳膏做按摩剂在病灶处进行轻微的按摩，特别是因为配方中含有发泡剂，可用于刷牙，把治疗、预防口腔疾病同每日刷牙洁齿结合起来，使用非常方便，第四，本药剂采用了矫味剂，不仅去除了不适的药味，还可带有各种受人们欢迎的香味，不分老幼都爱使用，第五，本药剂中药效主份丁香油属于微毒，但在每次用量中的含量只有百分之几毫克，而且是局部外用，用后大多吐出口外，因此吸收量甚少，不会产生任何副作用。
下面结合实施例对本发明给予详细说明。本发明中粘合剂可采用淀粉或者羧甲基纤维素，保湿剂可采用丙三醇、丙二醇、己六醇中任意一种，矫味剂采用冰片、薄荷脑、回香油、桔子油、糖精钠中全部或者任意几种;药效主份丁香油和硼砂要符合药典规定。
实施例1，本实施例的具体配方为玉米淀粉0.8g，丙二醇8g，碳酸钙45g，硼砂2g丁香油0.5g，水25g。按配方秤取所需原料混合并充分搅拌成乳膏状即可。为了使两种药效主份能更充分地均匀分散在乳膏体中，本发明要经过制胶、调和、研磨、脱气等工序制成膏剂。即把秤取的粘合剂玉米淀粉投入保湿剂丙二醇中搅拌致糊化均匀无结块，再将硼砂溶于水中制成的水溶液倒入其中混合，回流搅拌2～5分钟制成胶水，然后通过胶体磨研磨后放入储罐中静放不少于6小时使其糊化均匀;把丁香油投入糊化均匀的胶水中搅拌使丁香油均匀分散在胶水中;然后再加入碳酸钙搅拌成乳膏，静放不少于6小时使固相、液相及药物充分调和均匀;调和好的乳膏再经过胶体磨研磨，胶体磨的间隙为0.5～0.7mm，研磨后的乳膏静放不少于4小时，使其固相和液相进一步调和均匀，之后真空脱气，即当真空罐内的真空度达到98.7KPa时，边搅拌边输入膏料，脱气20分钟，即成治疗口腔疾病的膏剂药物康齿宁乳膏，可以罐装铝塑复合管内。
实施例2，本实施例的具体配方是羧甲基纤维素2g，己六醇20g，碳酸钙60g、硼砂5g，丁香油1g，水35g，矫味剂0.6g(其中糖精钠0.1g，冰片0.1g，薄荷脑0.1g，回香油0.1g，桔子油0.2g)，十二醇硫酸钠4g。按配方秤取所需原料，并按实施例1中所述工艺制取。将秤取的粘合剂羧甲基纤维素投入保湿剂己六醇中搅拌致糊化均匀无结块，再将硼砂溶于水中制成的溶液倒入其中混合，回流搅拌制成胶水;然后通过胶体磨研磨后放入储罐中静放8小时，使其糊化均匀，矫味剂与丁香油混合后投入糊化均匀的胶水中充分搅拌，使丁香油和矫味剂均匀分散在胶水中;然后再加入碳酸钙和十二醇硫酸钠搅拌成乳膏，静放8小时，使其固相、液相充分调和均匀，调和好的乳膏再经胶体磨研磨后，存放6小时，使其固相和液相进一步调和均匀，之后经真空脱气即成康齿宁乳膏，本实施例由于加了矫味剂去掉了不适的药味，使之变得清香可口，可减少患者用药时的痛苦;十二醇硫酸钠，具有发泡功能，还对变形链球菌有较好的抑菌作用，所以不仅有利于提高药效，而且使本剂具有洁齿功能，可将治疗预防口腔疾病同每天刷牙洁齿结合起来，使用方便实施例3，本实施例的具体配方是羧甲基纤维素1.25g，丙三醇12g，碳酸钙52g，硼砂2.5g，丁香油0.8g(相当于丁香酚7g)，水28g，矫味剂0.9g(其中糖精钠0.1g，冰片0.2g，薄荷脑0.2g，回香油0.2g，桔子油0.2g)，十二醇硫酸钠2.5g，按配方秤取所需原料并按以上实施例中的工艺制取，即将粘合剂羧甲基纤维素投入保湿剂丙三醇即甘油中搅拌致无结块，再将硼砂溶于水中制成的水溶液倒入其中混合，回流搅拌成胶水，经过胶体磨研磨后放入储罐中静放致糊化均匀，静放时间不少于8小时，由冰片、薄荷脑、回香油、桔子油、糖精钠等混合组成的矫味剂与丁香油混合后投入静放后的胶水中搅拌均匀，使丁香油和矫味剂均匀分散在胶水中，然后再加碳酸钙和十二醇硫酸钠搅拌成乳膏静放8小时以上使其固相、液相及药物充分调和均匀，调和好的乳膏再经胶体磨研磨，静放6小时以上，之后再真空脱气成康齿宁乳膏。本剂系最佳实施例，在辽宁省卫生厅主持下，经中国医大二、三医院口腔科、北京口腔医院、白求恩医大口腔医院临床实验，对单纯性牙龈炎，用药后三天有效率达86.6%，7天达到96%，14天达到100%显效率7天达到63.2%，14天达到84.4%而且对菌斑和细菌都有明显的清洁和抑制作用。
权利要求
1.一种治疗口腔疾病的膏剂口腔外用药物康齿宁乳膏，其特征在于以保湿剂、粘合剂、碳酸钙、水为基质，丁香油和硼砂为药效主份，其配方是(按重量配方，以克为单位给出)粘合剂0.8～2g，保湿剂8～20g，碳酸钙45～60g，硼砂2～5g，丁香油0.5～1g，水25～35g。
2.根据权利要求1所述的康齿宁乳膏，其特征在于配方中还加有矫味剂0.6～1g。
3.根据权利要求2所述的康齿宁乳膏，其特征在于所述矫味剂为冰片，薄荷脑，回香油，桔子油、糖精钠中全部或者任选几种。
4.根据权利要求1所述的康齿宁乳膏，其特征在于所述保湿剂为丙三醇、丙二醇、己六醇中的任意一种。
5.根据权利要求1或者2所述的康齿宁乳膏，其特征在于配方中还加有十二醇硫酸钠2～4g。
6.根据权利要求1所述的康齿宁乳膏，其特征在于所述丁香油是由唇科植物丁香罗勒的全草，经蒸馏得到的挥发油，其中丁香酚含量在85%以上。
7.根据权利要求1所述的康齿宁乳膏的制造方法，该方法包括a、按配方秤取原料，将粘合剂投入保湿剂中搅拌致糊化均匀无结块;b、将硼砂溶于水中制成的水溶液倒入a项糊化物中混合，回流搅拌制成胶水，然后通过胶体磨研磨后在储罐中静放致糊化均匀;c、将丁香油投入上述糊化均匀的胶水中搅拌，使丁香油均匀分布在胶水中，然后再加入碳酸钙搅拌成乳膏，静放致固相和液相调和均匀;d、调和好的乳膏再经胶体磨研磨，静放使其固相、液相及药物充分调和均匀之后，真空脱气即成治疗口腔疾病的康齿宁乳膏。
8.根据权利要求7所述康齿宁乳膏的制造方法，其特征在于配方中还含有0.6～1g用以调整膏剂口味的矫味剂，矫味剂与丁香油混合后投入糊化均匀的胶水中。
9.根据权利要求7或者8所述康齿宁乳膏的制造方法，其特征在于配方中还含有2～4g用以增进膏剂润湿起泡乳化去垢功能的十二醇硫酸钠，十二醇硫酸钠与碳酸钙一起投料。
全文摘要
本发明为一种治疗口腔疾病的膏剂外用药康齿宁乳膏，它具有抑菌、消炎、止痛、止血功能。适用于牙龈炎、牙周炎的治疗和预防。本发明是以保湿剂、粘合剂、碳酸钙和水为基质，丁香油、硼砂为药效主成分、矫味剂、发泡剂为辅助成分，经制胶、调和、研磨、脱气等工序制成膏剂外用药。具有药效高，无副作用，使用方便的特点，用药后14天有效率达100％，显效率达84.4％。
文档编号A61K33/22GK1078904SQ9311001
公开日1993年12月1日 申请日期1993年1月1日 优先权日1993年1月1日
发明者戴淑莲, 白巍, 韩效良, 朱贵琪 申请人:丹东化学厂