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class="info">发布时间:2025-04-30</div><p><p><br><b>专利名称</b>：：一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液及其制备方法<br><b>技术领域</b>：<br>：本发明涉及药物制剂技术，更具体地说，涉及一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液及其制备方法<br><b>背景技术</b>：<br>：酒石酸艾芬地尔由法国Sanofi-Synthelabo^^司首研(美国专利US3509164,公告日1970年4月28日)。酒石酸艾芬地尔，化学名(IRS,2RS)-2-(4-千基哌啶基)-1-(4-羟基苯基)-l-丙醇-(2R,3R)-半酒石酸盐半水合物，其片剂及其制备方法已有相关专利及文献报道，但酒石酸艾芬地尔注射液及其制备方法却未见相关专利及文献才艮道。酒石酸艾芬地尔的结构中含酚羟基，可与重金属离子络合呈色，露置空气中易氧化。在没有相关文献资料的基础上将本品开发成注射液，解决其稳定性问题是具有挑战性的。<br/><b>发明内容</b>通过对酒石酸艾芬地尔的结构分析，发现本品容易被氧化。通过对焦亚硫酸钠、EDTA、EDTA-2Na、亚硫酸氲钠、硫脲、培酸丙酯、Vc、蛋氨酸等的研究考察，本发明人惊奇地发现，在不含上述抗氧剂的条件下，通过隔氧以及控制注射液pH值范围可以获得性质非常稳定的酒石酸艾芬地尔注射液。本发明的目的是提供一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液。本发明的另一个目的是提供上述注射的制备方法。本发明的目的是通过以下措施来达到本发明提供了一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液，其含有酒石酸艾芬地尔半水合物、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水。其中酒石酸艾芬地尔半水合物的含量为0.01。/。-2，/V,优选0.1%-1%W/V，特别优选0.25%W/V。所述的渗透压调节剂，用以调节制剂渗透压，选自氯化钠、葡萄糖、右旋糖酐、硫酸钠、甘露醇的一种或多种的组合，优选为硫酸钠。其用量为1.1%-1.5%，优选1.3-1.5%W/V。所述的pH调节剂，用于调节制剂的pH,增加制剂稳定性，选自盐酸、曱磺酸、硫酸、柠檬酸、酒石酸、马来酸、磷酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸二氲钠、磷酸氢二钠、杵檬酸钠、醋酸、醋酸钠、乳酸、乳酸钠、苹果酸、苹果酸钠的一种或多种的组合。优选为下列的一种或者几种组合盐酸、酒石酸、氢氧化钠。控制溶液的pH值，优选在5.5~7.5范围内，特别优选pH值在6.7~7.2范围内。本发明酒石酸艾芬地尔注射液的制备方法包括下列步骤(1)将渗透压调节剂溶解于注射用水中；(2)将酒石酸艾芬地尔半水合物溶解于步骤(1)得到的等渗溶液中；(3)用pH调节剂调节溶液的pH值，溶液pH在5.57.5范围内，优选pH在6.7~7.2;(4)酒石酸艾芬地尔注射液在制备过程中，采取下式方法的一种或几种组合进行隔氧a、通二氧化》灰隔氧。b、通氮气隔氧。c、通氩气隔氧。d、抽真空隔氧。本发明所提供的稳定的酒石酸艾芬地尔注射液，其有益的技术效果体现在1.避免了在注射液中添加抗氧剂，从而降低了产品的成本，同时也降低了产品发生不良反应的风险。2.经灭菌试验、加速试验、长期试验，进一步证明了本发明的酒石酸艾芬地尔注射液是稳定的(结果见表一、二、三)具体实施例方式现在通过优选的实施方案描述本发明。给出这些实施例是为了有助于更好的理解本发明，而不是以此为限，对于本领域的技术人员而言，在本发明的教导下，对具体实施方式进行的修改仍然属于本发明的保护范围。实施例1酒石酸艾芬地尔5g,酒石酸或氪氧化钠调节pH6.7~7.2,注射用水2000mla.按上述制剂处方，称取硫酸钠30g，力口40°C~8(TC的注射用水2000mL溶解。b.采用酒石酸或氢氧化钠调节溶液pH6.77.2，加入酒石酸艾芬地尔5g，溶解。c.用0.8um的微孔滤膜滤过，检测滤液的pH、澄明度和含量，合格后分装于洗净的安瓿中，装量不小于2.15ml。d.通氮气熔封得半成品。采用IO(TC水浴灭菌40分钟并;f企漏。实施例2酒石酸艾芬地尔20g，辟iJ臾钠22g,盐酸或氢氧化钠调节pH6.7~7.2,注射用水2000mla.按上述制剂处方，称取硫酸钠22g，力口40°C8(TC的注射用水2000mL溶解。b.采用盐酸或氬氧化钠调节溶液pH6.77.2,加入酒石酸艾芬地尔20g,溶解。c.用0.8um的微孔滤膜滤过，检测滤液的pH、澄明度和含量，合格后分装于洗净的安瓿中，装量不得小于2.15ml。d.通氩气熔封得半成品。采用IO(TC水浴灭菌40分钟并;f企漏。实施例3酒石酸艾芬地尔20g,碌^酸钠139g，酒石酸或氢氧化钠调节pH6.7~7.2,注射用水10000mla.按上述制剂处方，称取硫酸钠139g，力。40°C8(TC的注射用水腦OOmL溶解。b.采用酒石酸或氲氧化钠调节溶液pH6.7~7.2，加入酒石酸艾芬地尔20g，溶解。c.用0.8um的微孔滤膜滤过，检测滤液的pH、澄明度和含量，合格后分装于洗净的安瓿中，装量不小于2.15ml。d.通氮气熔封得半成品。采用IO(TC水浴灭菌40分钟并^r漏。实施例4对本发明注射液分别进行灭菌试验、加速试验和长期试验考察，考察结果如表一至三。经灭菌考察，注射液pH值在5.5至7.5范围内稳定；进一步加速试验、长期试验考察结果表明，在pH值6.7至7.2范围内通入惰性气体的产品稳定性更优。以下试验为实施例1的产品。1.灭菌试马全表一对注射液灭菌试验前后的考察结果对照<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>试验结另l表明经灭菌考察，处方pH值在5.5至7.5范围内基本稳定2.加速试验表二加速试验考察结果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>备注"+"表示通有保护气体；"-"未通保护气体。试验结果表明在稳定的pH范围内，溶液在通有保护气体的条件加速试验非常稳定。3.长期试验表三长期试验考察结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>备注"+"表示通有保护气体；"-"未通保护气体。长期试验结果表明溶液稳定。权利要求1.一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液，其特征在于该注射液含有酒石酸艾芬地尔、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水。2.根据权利要求1所述的注射液，其中含有0.1°/。-1W/V的酒石酸艾芬地尔半水合物、1.1%-1.5%W/V的渗透压调节剂。3.根据权利要求1或2所述的注射液，所述的注射液的pH值范围为5.5-7.54.根据权利要求3所述的注射液，其中所述溶液的pH范围优选在6.7-7.2。5.根据权利要求1或2所述的注射液，其中pH调节剂选自盐酸、曱磺酸、硫酸、柠檬酸、酒石酸、马来酸、磷酸、氲氧化钠、碳酸氢钠、磷酸二氩钠、磷酸氢二钠、柠檬酸钠、醋酸、醋酸钠、乳酸、乳酸钠、苹果酸、苹果酸钠的一种或多种的组合。6.根据权利要求5所述的注射液，其中所述的pH调节剂为下列的一种或者几种的组合酸、酒石酸、氢氧化钠。7.根据权利要求1或2所述的注射液，其中所述的渗透压调节剂为氯化钠、葡萄糖、右旋糖酐、硫酸钠、甘露醇的一种或多种的组合。8.根据权利要求7所述的注射液，其中所述的渗透压调节剂为硫酸钠。9.根据权利要求1或2所述的注射液，其进一步包括所述的注射液被隔氧保存。10.—种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液的制备方法，其包括如下步骤(1)将渗透压调节剂溶解于注射用水中；(2)将酒石酸艾芬地尔半水合物溶解于步骤(1)得到的等渗溶液中；(3)用pH调节剂调节溶液的pH值，溶液pH在5.5~7.5范围内；(4)酒石酸艾芬地尔注射液在制备过程中，采取下式方法的一种或几种组合进行隔氧a、通二氧化碳隔氧。b、通氮气隔氧。c、通氩气隔氧。d、抽真空隔氧。全文摘要本发明公开了一种稳定的酒石酸艾芬地尔注射液，其含有酒石酸艾芬地尔、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水。同时，还公开了这种稳定注射剂的制备方法。本发明通过控制溶液的pH值范围以及隔氧从而得到了稳定的酒石酸艾芬地尔注射液，避免了应用抗氧剂及其可能带来不良反应，并且经灭菌试验、加速试验以及长期试验予以证实。文档编号A61K47/12GK101347429SQ20071013014公开日2009年1月21日申请日期2007年7月20日优先权日2007年7月20日发明者杜昌勇,王晓琳,陈小勇,黄小林申请人:重庆人本药物研究院;重庆植恩药业有限公司</p></p><div 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发明涉及一组温补脾阳组合药片。主要由下列药物组成白术炒、大黄炒焦、附子、干姜、人参、甘草炎、兀胡炎、积实炒、白及。二、技术背景功效温补脾阳，攻下冷积。主治脾阳不足，冷积内停证。便秘或久痢</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746300571.html">强身健体中草药足浴剂的制作方法</a></div><span>专利名称：强身健体中草药足浴剂的制作方法技术领域：本发明涉及一种由多种中草药配制而成的强身健体中草药足浴剂。 背景技术：目前，国内外口服强身健体作用的药物很多，但是口服药属于化学药品，难免会对人体有一些负作用，而人的脚掌密布很多血管，泡脚可</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746301148.html">一种治疗急性乙型肝炎的中药组合物的制作方法</a></div><span>专利名称：一种治疗急性乙型肝炎的中药组合物的制作方法技术领域：本发明属于中药技术领域，具体是指一种治疗急性乙型肝炎的中药组合物。 背景技术：乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种病。本病广泛流</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746303621.html">医疗辅助支架的制作方法</a></div><span>医疗辅助支架的制作方法【专利摘要】本实用新型涉及一种医疗辅助支架，包括底座，所述底座上设置有伸缩支撑杆，所述伸缩支撑架通过旋转盘固定在底座上，所述伸缩支撑架上设置有水平伸缩支撑杆，所述水平伸缩支撑杆一端设置有挡板，所述底座上一侧设置有凹槽，</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746306293.html">髋臼拉钩的制作方法</a></div><span>髋臼拉钩的制作方法【专利摘要】本实用新型属于保持伤口张开的器械，特别涉及一种髋臼拉钩。该髋臼拉钩包括铰接在一起的2个单体(1)，每个单体(1)的顶部均由一个供手指穿过的环套(11)，每个单体(1)的底部均设置有一个尖部(12)，尖部(12)</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746307098.html">胸外手术拉钩的制作方法</a></div><span>专利名称：胸外手术拉钩的制作方法技术领域：本实用新型属于医疗用具技术领域，具体地讲是一种胸外手术拉钩。背景技术：目前，临床上在给病人进行胸部手术时，需要助手牵拉手术创口暴露手术视野，在手术过程中需要不断调整拉钩便于手术，操作十分麻烦、费时费</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746308359.html">一种治疗风湿痹痛的药物及其制备方法</a></div><span>专利名称：一种治疗风湿痹痛的药物及其制备方法技术领域：本发明涉及一种治疗风湿痹痛的药物及其制备方法，属于中药制剂及制备领域。背景技术：现有用于治疗风湿痹痛的中药制剂种类有很多，但其配方多是对先辈流传下来的配方进行调整和试验后获得，如本公司申</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746314928.html">含三磷酸腺苷二钠的药物组合物及其制备方法</a></div><span>专利名称：含三磷酸腺苷二钠的药物组合物及其制备方法技术领域：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种含三磷酸腺苷二钠的药物组合物及其制备方法。背景技术：三磷酸腺苷二钠，化学名称腺嘌呤核苷-5'-三磷酸酯二钠盐；分子式C10H14N5N</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746318361.html">粘接式固定桥的方法</a></div><span>专利名称：粘接式固定桥的方法技术领域：本发明涉及缺失牙、间隙牙、四环素牙及斑釉症损害牙的一次性固定修复的方法。在人们的日常生活中，牙齿是非常重要的，无论是前牙，还是后牙，不但影响人们的美观，也影响着口腔的咀嚼功能和语言功能。对于牙齿缺失，长</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746319627.html">一次性无菌人流组织收集器的制造方法</a></div><span>一次性无菌人流组织收集器的制造方法【专利摘要】本实用新型涉及一种一次性无菌人流组织收集器，包括一个内部为容置空间的收集腔体，收集腔体具有连接人流器械的进口管和连接负压吸引器的负压接管；收集腔体内部在进口管与负压接管之间设置有留存区，留存区处</span></div></li></ul></div></div></div><div class="clear"></div></div></div></div><div class="footWrap"><div class="footer"><div class="fnav"></div><div class="zuixiamm"><div class="f_pic fl"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/wx.jpg" alt="油压机,油压机厂家" title="油压机油压机厂家" /></div><div class="f_wz fl"> 山东威锻机械设备有限公司<em></em>服务热线：15588247377<br /> Copyright 2010-2024 All rights reserved 版权所有 [品牌官网]<br /> 地址：滕州市经济开发区988号<em></em>备案号：<a href="http://beian.miit.gov.cn/" target="_blank" rel="nofollow">鲁ICP备19007456号-5</a><em></em><br /><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/">油压机</a>http://www.ruyiyeyaji.com/news/<em></em><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/">油压机厂家</a><br /></div></div></div></div><div class="tool"><ul class="toollist"><li><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/" ><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/home.png"><p>网站首页</p></a></li><li><a href="tel:18263285959"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/tel.png"><p>一键拨号</p></a></li><li><a href="#"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/map.png"><p>产品中心</p></a></li><li><a href="#"><img 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