专利名称：用于切割角膜的手术刀具的制作方法
技术领域：
本发明是涉及一种医疗器械，特别是设及一种在眼科手术中用于切割角膜的刀具。
至今为止，眼科学领域中已有不少屈光手术方法用于矫正异常的屈光状态，帮助病人恢复正常视力或减少对眼镜的需求。但其中有些方法经过多年临床的证明，因其准确性差而失去了临床的使用价值。而目前使用的屈光手术的方法也均各由其不足，因此眼科屈光学界，正期待着准确、可控和有效的新方法的问世。
当激光技术被应用到屈光术中，屈光手术进入了新的时期。尽管Photorefractivekeratotomy(PRK)初期的结果不错，但这一手术有许多术后并发症，如疼痛和角膜白斑等，从而限制了它的推广应用。继而Laser in Situ Keratomileusis (LASIK)问世了，术者用LASIK角膜切割刀在角膜中央区切割下一个帽状角膜瓣，再用激光对剩余的中心角膜组织烧烁，然后将角膜瓣复盖其上。LASIK术后迅速的视力重建，无痛和无角膜白斑等，使它风靡一时，然而，随着时间的推移，它的并发症又引发了术者和病人的担忧，诸如术中角膜瓣轴向错位，角膜瓣厚薄、大小不一，角膜穿孔，LASIK角膜切割刀片的金属存留，角膜瓣术后移位、皱折和角膜瓣数年不愈合，病人术后视物模糊不清、干眼、视网膜脱离、视神经萎缩、视野缺损、弥散性角膜板层炎等。因此，现在越来越多的眼科医生和病人多选Laser-assited Subepithelial Keratectomy(LASEK)了。LASEK是基于PRK技术上的一种改进型PRK，目的为了减少PRK的并发症。具体做法是用酒精使角膜中央区上皮脱水，并做一个上皮瓣，掀开此瓣后，再实施激光角膜组织的烧烁，完成PRK后，复原上皮瓣。虽然LASEK的发明者，希望上皮瓣能减轻PRK原由的并发症，可据最新研究报道(Shahinia andAnderson 2002，12)，LASEK病人，术后仍有疼痛症状，术后视力的重建在7天之后，术后仍有角膜白斑的发生，同时病人仍需要长期使用糖皮质激素等。
由上述可见，先进的激光屈光手术，已越来越多的暴露其缺点和局限性，除其费用太高外，其最大的不可取之处是角膜的光通区OPTIC ZONE(OZ)不能完整的保护，而且被置于风险中诸如白斑行成，发炎等，一旦OZ由不透亮或不正常的角膜存在，病人将无法看清物体。
相比之下，放射状角膜切割术Radial Keratotomy(RK)确能完整的保护OZ，在OZ之外的角膜作板层切割，就RK的地位正如著名屈光手术学专家ROWSEY博士指出RK很难被其它屈光手术方法完全取代。但是RK也存在着不容忽略的缺陷，如术中用的RK手术刀的切割深度难于控制，其主要原因是手术刀与待切角膜间的准确定位的问题。为此，首先有必要讨论一下现有的RK刀的结构和定位方式。
如

图1所示，它示意地表示了用现有RK刀做角膜切割术的透视图。此刀具基本由以下部分组成用于切割角膜30的刀片1；用于承装刀片1的刀柄2；装在刀柄2上用于抵压角膜30上作为切割基准的叉状脚板3，脚板3的两叉脚4和5分别伸到刀片的两侧；以及用于调控刀片1相对于脚板3伸出长度(即进刀深度)的调控机构(未示出)。在手术时，持刀者要将脚板3的叉脚4和5浮贴于角膜30上，希望使刀片的力轴与角膜切面呈90°垂直以确保恒定的切割深度。但要做到这点实际上几乎不可能。首先，由于角膜本身钢性很差，眼内压也不足以保证脚板仅浮于角膜面上而不改变角膜的轮廓，所以在角膜上浮设脚板总会使它们接触的角膜部分凹陷变形。其次，角膜表面组织光滑，与脚板之间缺乏可靠的固定媒介，很难稳妥地控制住角膜。因此实际手术中为获得预期的恒定切割深度常采取以下两种措施，一是将脚板压在角膜上，施加较大的压力，二是补偿性地，然而也是盲目地将进刀深度调节到待切角膜厚度的1.1倍(即110％)。然而，正是这些措施使得这种手术(RK)结果有很大的不准确性和不可预知性。
因此，本发明的目的就是为了克服上述RK的缺陷，而提供一种创新性的抽吸式角膜切割方法-Suction Keratotomy(SK)和实施这个方法的医疗器械--多功能角膜切割刀具。SK是借助位于刀刃周围的气体通道产生的吸力，可将待切割角膜的部分平展地吸向刀刃，从待切割角膜向刀刃行进中，实施对角膜的垂直切割。当被吸角膜向刀刃的运动遇到阻碍时，便自动停止运动，因而就能保证刀刃进入的深度与实际切割深度相同，实现对角膜的准确切割。而不必施加较大的压力或盲目地将进刀刃的深度调长，这样手术的安全性，可靠性和准确性就得到了有效的保证。
为实现上述目的，本发明的刀具包括一个用于切割角膜的刀片和一个承装该刀片的刀柄，刀片的刀刃从刀柄的一端伸出，其特征是在刀柄中形成有气体通道，通道的前开口端位于刀柄上靠近刀片的刀刃的部位，并且从开口端的端面基本上垂直于刀片的刀面，所述气体通道还具有一个用于与一个可在该通道中形成负压的抽吸装置连通的后开口端，以便在用刀刃切割角膜时利用所述通道中的负压将面对通道前开口端的待切割部分的角膜迎向刀刃平展地吸起，以供刀刃垂直地对此平展的角膜部分进行切割。根据本发明的一种实施方式，所述的刀柄为中空管状，刀片沿管状刀柄的纵轴向插装于管状刀柄中，由此在管状刀柄的内表面和刀片的两相对侧面之间构成两条所述的气体通道。
采用本发明的刀具，在手术时，是借助位于刀刃附近的气体通道产生的吸力将待切割部位的角膜平展地吸向刀刃，使刀刃可以处于不动，而从待切割角膜向刀刃行进中，实施对角膜的垂直的切割。当被吸角膜向刀刃的运动遇到前开口端时，便自动停止运动，因而就能保证刀刃进入的深度与实际切割深度相同，实现对角膜的准确切割。用自制的本发明的刀具，在死猫的眼角膜实施切割，从组织学照片从中可清楚的看到切口呈“V”字形，而且切口的边很整齐。而用RK刀，也是在同一死猫的眼角膜实施切割的组织学照片中可清楚的看到切口呈不规则形，而且切口的边很不整齐。刚刚被安乐死的猫，它的眼内压小于8mmHg(李兵，Ophthalmic Res.2001；33271-275)，RK刀在这样低的眼内压是无法对其角膜实施准确切割的，但本发明的刀具却能实施准确的切割，而不必像RK刀那样，除需人为的升高眼内压外，而且在切割时，需要对角膜施加较大的压力或盲目地将进刀刃的深度调长，这样手术的安全性，可靠性和准确性就得到了有效的保证。利用刀具中的气体通道吸持待切割的角膜，就象用吸盘去捕获一个悬浮的气球一样稳妥，简便，安全及可靠。
下面结合附图对本发明的优选实施例进行说明。
图1表示用RK刀割角膜的透视图。
图2是根据本发明第一实施例的刀具的示意性纵剖面图。
图3是图2是所示刀具的示意性横剖面图。
图4是图2是所示刀具绕轴线旋转90°后的示意性纵剖面图。
由于刀片较薄故在图中均以线或面表示，而没有表示厚度。
前面已结合图1对RK刀做了相应的说明。现参见图2至图4对本发明的第一实施例进行说明。如图所示，刀片10插装在管状刀柄11中，且刀刃由刀柄的前开口端12伸出(其伸出量在图中被夸大了)，在管状刀柄11的内表面与刀具10的两相对侧之间构成两气体通道13和14。刀柄11的后开口端15(如图所示的上端)可与一个抽吸装置(未示出)相连，以便当抽吸装置工作时可沿图2和图4中箭头方向抽吸管状刀柄11中的空气，由此在刀柄11的气体通道13和14中产生负压。这样在切割角膜的手术中，通道13和14中的负压效应将面对通道前开口端12(即面对刀刃)的待切割部位的角膜迎向刀刃展平地吸起。面对通道前开口端12的待切割部位的角膜最初原形为微拱，但在适当的吸力作用下将展平为小平面并维持一定张力。通道的前开口端12的端面为园形或长方形(2.2×1.6MM，4.2×1.6MM，或根据手术要求等因素而定)，12的端面平直又光滑并于刀刃面垂直，这样就可保证刀刃与吸起平面状角膜部分垂直地进行切割并维持恒定的切割深度。刀片10即可固定地安装于刀柄11中，也可以可伸缩地装于刀柄11中。在前一种情况，可以制备刀刃伸出度不同的一系列刀具，以供不同深度的角膜切割(如0.5MM、0.58MM、0.65MM、0.75MM、或根据矫正屈光力的要求而定)。而刀刃的长度也应有不同，如2MM、2.5MM、3MM、3.5MM、4MM等(或根据矫正屈光力的要求而定)，刀刃的形状以直线形为主，也应有弧形或角状形等，以供矫正不同的屈光状态。一般来讲，不同长度的直线形刀刃矫正近视为主，而弧形或角状形的刀刃主要矫正远视及散光。这里所用的抽吸装置即可是吸力可调的吸beng(Vaccum)，也可以是手控的吸球，甚至使用注射器即所谓空针。抽吸装置可通过软管与管状刀柄11的后开口端15相连，也可直接安装于管状刀柄11的后开口端15处(如MINI-VACCUM)。在使用吸球或空针时，手术者可一手持刀，另一手控制吸球或空针。
虽然上面结合附图对本发明的一种实施例做了说明，但是应理解，本发明的实质在于在切割刀具上设置了可与外部抽吸装置相连的用于迎向刀刃平展地吸起待切割部位的角膜的机构和这种方法，这种机构的具体结构形式是多种多样的，并不受所述具体实施例的限制。
权利要求
1.一种用于切割角膜的刀具，它包括一个用于切割角膜的刀片和一个承装所述刀片的刀柄，所述刀片的刀刃从所述刀柄的一端伸出，其特征是在所述刀柄中形成有气体通道，所述气体通道具有前开口端，所述前开口端位于所述刀柄上靠近所述刀刃的部位，并且所述前开口端的端面平滑并垂直于所述刀片的刀面，所述气体通道还具有用于与一个可在所述气体通道中形成负压的抽吸装置连通的后开口端，以便在用所述刀具切割角膜时利用所述气体通道中的负压将面对所述气体通道前开口端的待切割部分角膜迎向所述刀刃平展地吸起，以供所述刀刃垂直地对此平展的角膜部分进行切割。
2.根据权利要求1的刀具，其特征是所述刀柄为中空管状，所述刀片沿所述管状刀柄的纵轴向插于所述管状刀柄中，由此在所述管状刀柄的内表面和所述刀片的两相对侧面之间构成两条所述的气体通道。
3.根据权利要求1的刀具，其特征是所述刀片的刃面与相邻的刀片的两边90°相交，刃面为直线形、弧形、角形，以供矫正不同的屈光状态做不同的形状切割，如近视应用直线形刀刃，而远视应用弧形或直线形的刀刃。而散光应用弧形或角形的刀刃。
4.根据权利要求1的刀具，其特征是所述刀片的刃面相对不动，而被切割组织被负压吸起相对刀刃面做迎上运动，并在其运动中被切割。
5.根据权利要求1-4的任意一项的刀具，其特征是所述刀片可相对所述刀柄运动地装在所述刀柄上，以便能调节刀片伸出所述刀柄前开口端的长度。
6.根据权利要求1-4的任意一项的刀具，其特征是所述刀片可固定的装在所述刀柄上，刃面伸出所述刀柄前开口端的长度不变。
全文摘要
一种用于切割角膜的方法和刀具，它包括一个刀片和刀柄，刀片的刀刃从刀柄的一端伸出，其特征是在刀柄中形成有气体通道，通道的前开口端位于所述刀柄上靠近刀刃的部位，且前开口端的端面平滑并垂直于刀片的刀面，该气体通道还具有用于与可在通道中形成负压的抽吸装置连通的后开口端，以便在切割角膜时利用通道中的负压将面对通道前开口端的待切割部分的角膜向刀刃平展地吸起，以供刀刃垂直地切割，从而确保切割深度恒定。
文档编号A61F9/007GK1520791SQ0311184
公开日2004年8月18日 申请日期2003年2月8日 优先权日2003年2月8日
发明者刘筱铁 申请人:刘筱铁