专利名称：血液检验条以及静脉内导管系统的制作方法
血液检验条以及静脉内导管系统背景技术
本发明涉及血液检验和血液取样。血液取样是普通的卫生保健处理，包括从病人体内抽取血液。血液试样通常通过手指穿刺、踵穿刺或静脉穿刺而从住院的、家庭看护的、 急诊室的病人中获取。一旦采集，血液试样就进行检验，以便确定病人的生理和生化状态， 例如疾病、矿物含量、药物效果和器官功能。血液检验通常并不在与病人相同的房间(医护点)进行，而是通常在远处的实验室中进行。
一种普通的血液检验是血液中的血糖水平的检验。血糖检验能够通过使用手指穿刺抽取血液、然后将血液采集至诊断盒或容器中来进行。诊断盒输送给检验机器或实验室， 在该处确定病人的血糖水平。其它血液检验通常分析血液气体电解质水平、锂水平、离子钙水平、急性冠状动脉综合症(ACS)和深静脉血栓/肺栓塞(DVT/PE)。
血液检验经常需要在外科手术或其它医疗处理之前进行。例如，已经显示糖尿病有增加外科手术部位感染(SSI)的危险。因此，一些指导提出糖尿病是可能影响SSI的发展的一个特征。因此，手术前的血糖控制被认为是一种可能降低SSI危险的措施。因此，在外科手术之前确定血糖水平可能很有利。
尽管在血液检验 和诊断上有进步，但是血液取样技术还保持相对无变化。血液试样通常使用皮下针头、真空管或者导管组件来抽取。在一些情况下，已经发现临床医生这样由导管组件采集血液，即通过将注射器针头穿过导管组件中的隔膜插入和通过该插入的导管组件来从病人体内抽取血液。这些处理过程使用注射器针头和真空管作为中间装置，采集的血液试样通常在检验之前由该中间装置抽取。这样的处理是装置和时间密集型的，各装置增加了血液检验的时间和成本。因此，需要更高效的血液取样和检验装置以及方法。发明内容
本发明针对在本领域中还没有由当前可用的血液取样装置和方法充分解决的问题来研发。本发明通常涉及血液检验条和静脉内(IV)导管系统，它提供了一种使用点的装置，该装置在单个装置中使得IV系统通气并将血液采集在血液检验条上。因此，这些装置和系统减少了浪费，并改进了检验和取样技术。
在本发明的一个方面，静脉内导管系统包括静脉内导管；进入口，该进入口与静脉内导管连接；以及通气装置。通气装置的形状和尺寸设置成选择地进入该口。通气装置的近侧部分具有抓紧部件，通气装置的远侧部分具有血液检验部件。
实施例可以包括一个或多个以下特征。血液检验部件可以是从抓紧部件向远侧延伸的血液检验条。进入口可以包括隔膜，且血液检验条可以选择地布置在隔膜的狭缝中。 隔膜可以有在该隔膜的近侧和远侧之间的厚度，且一个或多个通气孔的长度比隔膜的厚度更长。抓紧部件可以是帽，该帽的形状和尺寸设置成覆盖隔膜。血液检验条可以包括一个或多个储存器，当穿过隔膜的狭缝抽出时，该储存器在其中集中保持血液。通气装置可以包括穿过它延伸的一个或多个通气孔。该一个或多个通气孔可以包括至少一个孔，该孔的尺寸允许气体通过，但是并不允许血液通过；可透过气体的隔膜；或者形成于血液检验部件的外表面上的通道，该通道的尺寸允许气体通过，但是不允许血液通过。该一个或多个通气孔可以穿过抓紧部件和血液检验部件中的至少一个或两个延伸。进入口可以包括路厄连接器，抓紧部件可以包括帽，该帽与路厄连接器选择地连接。血液检验条可以包括在其上的至少一个诊断试剂。
在另一方面，血液检验条包括血液检验条、布置在血液检验条的远侧部分和近侧部分之间的一个或多个通气孔，以及与血液检验条的近端连接的抓紧部件。
实施方式可以包括一个或多个以下特征。一个或多个通气孔可以穿过抓紧部件布置。一个或多个通气孔可以包括孔，该孔的尺寸允许气体通过，但是并不允许血液通过； 气体可透过的隔膜；或者形成于血液检验部件的外表面上的通道，该通道的尺寸允许气体通过，但是不允许血液通过。抓紧部件可以是帽，该帽的形状和尺寸设置成覆盖凹形路厄适配器。抓紧部件可以是抓紧凸片。血液检验条可以包括在其上的至少一个诊断试剂。
在另一方面，一种用于使得封闭静脉内系统通气和用于血液采集的方法包括提供通气装置，该通气装置有穿过它布置的至少一个通气孔，并有血液检验部件。将通气装置的血液检验部件至少局部插入封闭静脉内导管系统的进入口内。使得气体从封闭的静脉内导管系统通过在通气装置中的至少一个通气孔而排出。在血液检验部件从封闭的静脉内导管系统中采集血液之后将血液检验部 件从进入口中取出。方法的实施例可以包括以下的一个或多个。使用血液检验部件来检验采集的血液，和/或使得气体通过在血液检验条中的至少一个通气孔排出。
本发明的这些和其它特征和优点可以包含在本发明的特定实施例中，且通过下面的说明和附加权利要求将更清楚，或者可以如后面所述通过本发明的实施方式来得知。本发明并不需要将这里所述的所有优选特征和所有优点都包含在本发明的每个实施例中。


为了容易理解获得本发明的上述和其它特征和优点的方式，下面将参考附图中所示的特殊实施例更特别地介绍上面简要说明的本发明。这些附图只是表示了本发明的典型实施例，因此并不认为限制本发明的范围。
图1是根据一些实施例的IV系统和通气装置(在插入IV系统之前)的透视图。
图2是根据一些实施例的、图1的IV系统和通气装置在该通气装置已经插入IV 系统内之后的透视图。
图3是根据一些实施例的、图1和2的IV系统和通气装置在该通气装置已经从IV 系统中抽出之后的透视图。
图4是根据一些实施例的、用于使得封闭静脉内系统通气和从该封闭静脉内系统采集血液的方法的流程图。
图5是根据一些实施例的、具有通气装置的IV导管系统的透视图。
图6是根据一些实施例的、具有血液检验条和抓紧凸片以及路厄连接器装置的通气装置的透视图。
图7A是图6的通气装置在它已经插入路厄进入口中之后的透视图。
图7B是在路厄进入口中的、图7B的通气装置的剖视图。
图8是根据一些实施例的、具有血液检验条和抓紧帽以及路厄进入口的通气装置的透视图。
图9A是在路厄进入口中的、图8的通气装置的透视图。
图9B是在路厄进入口中的、图9A的通气装置的剖视图。
图10是根据一些实施例的、具有血液检验条和抓紧部件以及进入口的通气装置的透视图。
图1lA是在进入口中的、图10的通气装置的透视图。
图1lB是在进入口中的、图1lA的通气装置的剖视图。
具体实施方式
参考附图将更好地理解本发明的优选实施例，附图中，相同参考标号表示相同或功能类似的元件。很容易知道，如总体所述和附图中所示，本发明的部件可以以多种不同结构来布置和设计。因此，如附图中所示，下面的更详细说明将并不限制要求保护的本发明范围，而只是本发明优选实施例的代表。
本发明通常涉及血液检验条和静脉内(IV)导管系统，它提供了一种使用点的装置，该装置在单个装置中使得IV系统通气并将血液采集在血液检验条上。因此，这些装置和系统减少了浪费，并改进了检验和取样技术。总的来说，这里所述的系统、方法和装置包括在通气装置上的血液检验部件，例如通气塞。这种组合能够同时完成通气和血液取样。
图1表示了典型的IV系统20，该IV系统20进入病人的血管(例如静脉)24。这种IV系统20包括进入口 28，该进入口 28用于选择地进入IV系统，例如用于将物质通过 IV管(或导管)22横过皮肤26弓丨入血管24中。进入口能够包括敞开和封闭的口，包括提供选择地进入IV系统20的口，例如具有一个或多个阀、隔膜或其它类似阻挡件的进入口。在 IV系统20中的断开线40表示多个附加部件可以(但不必须)包含在这些位置。这些部件的实例能够包括在图5中表示的部件以及本领域已知的其它部件。
在IV治疗过程中，能够将在系统20中的气体44放气，以便除去在导管系统中的气体，这样，当液体或药物供给病人时，该气体不会引入病人体内。灌输还可以使得血液闪回至系统20中，用于视觉确认合适的导管布置。为了使得气体44进行通气，通气装置30 沿插入方向38至少局部插入进入口 28中。通气装置30产生在IV系统20和外部环境之间的气体连通通道，从而使得系统中的气体44能够流过。气体连通通道能够包括在通气装置30中的一个或多个通气孔34。如这里所述，通气孔34能够是允许系统内的气体44逸出的任意开口，包括小孔、通道或者其它类似形式或装置。通气孔34还能够包括过滤器，例如可渗透气体的薄膜或者其它限制血液流过的装置。在一些结构中，一个或多个通气孔34能够布置在通气装置30的多个部分上或穿过通气装置30的多个部分，从而包括血液检验部件32、抓紧部件36、主体31和远侧本体延伸部分33。`
如图2中所示，除了使得气体44从IV系统20排出，通气装置30还能够从在通气处理过程中充满IV系统20的血液中采集血液试样42。在通气过程中，气体44离开IV系统20，并由血液42代替，该血液42在病人血压的压力下进入IV系统20。当通气完成时，如图3中所示，血液42已经代替在IV系统20中的气体44。因此，在IV系统20中的血液检验部件32与血液42接触，并在其上采集血液42试样，该血液试样能够取出用于检验。血液检验部件包括用于以与血液检验条类似的方式采集和检验血液的任意元件或部件。在一些结构中，血液检验部件32包括诊断部件，该诊断部件诊断血液的特征，并在一些实施例中能够向临床医生显示诊断结果。在其它结构中，血液检验部件32包括电触点(未示出)， 该电触点与单独的检验装置连接，该检验装置用于例如通过使电流经过来检验血液试样的特征。
血液检验部件32具有能够在插入进入口 28内时采集血液试样的结构特征和/或特性。例如，在一些实施例中，血液检验部件32包括一个或多个储存器，在图1中表示为在血液检验部件中的孔，将血液采集和/或保持于其中。在一些实例中，该一个或多个储存器包括凹入部分、通道、毛细管和/或吸附材料。在一些结构中，一个或多个储存器设置成当通气装置30从进入口 28中抽出时保持足量的血液。通常，足量的血液试样包括在大约O.1uL至大约5mL之间的血液。在一些实例中，在本领域已知的血液检验条能够用作血液检验部件32。这些条能够与通气装置的本体31连接，或者与抓紧部件36连接。这些条能够设计成用于检验特定血液特征，例如血糖、红血球、白血球、全血细胞计数、血小板、血色素、血球比率、钙、电解质、血脲氮、血液酶、胆固醇等。
血液检验部件32能够用于血液检验系统的部件，或者用作独立的血液检验装置。 例如，在一些实施例中，血液检验部件32能够采集血液试样，然后插入血液检验装置或与血液检验装置连接，用于检验采集的血液。在其它实施例中，采集的血液试样与布置在血液检验部件32上的诊断试剂反应，并与诊断试剂反应产生可见或不可见的检验结果。这些结果能够包括颜色变化或者其它这样的指示。
在一些结构中，通气装置30包括抓紧部件36，例如抓紧凸片或抓紧帽，它能够由处理通气装置30的临床医生抓紧。抓紧部件36能够定位在通气装置30上并在近侧位置， 远离血液检验部件32，以便防止与在通气装置30上的血液42接触，并避免与口 28不必要地接 触。一旦抓紧，临床医生能够从IV系统20中抽出通气装置30，并在随后的血液检验处理过程中操纵它。在一些结构中，抓紧部件36由塑料或其它非吸附材料来制造。
图4概括了根据一些实施方式的气体通气和血液取样的方法50，该方法至少部分在图1-3中表示。该方法50包括提供通气装置，该通气装置有穿过它布置的通气孔，并有血液检验部件52，如图1中所示。如图2中所示，该方法包括将血液检验部件至少局部插入静脉内系统54的进入口中，且使得气体从静脉内系统通过通气装置56中的通气孔而放出。 然后，如图3中所示，该方法50包括在血液检验部件从静脉内系统58采集血液之后从进入口中抽出血液检验部件。然后,采集的血液试样和血液检验部件能够用于检验采集的血液 60。
下面介绍血液检验部件和IV系统的附加方面和实施例。具体地说，参考图5，封闭IV (静脉内)导管系统70 (例如BD NEXIVA 封闭IV导管系统，Becton，Dickinson and Company)可以使用通气装置30来进入。在一些实施例中，如图5中所示，系统70包括多个血管进入装置，例如静脉内针头72、针头上面的导管74 (例如周围静脉导管)、导管组件 76、具有Y形适配器80 (该Y形适配器80有两个口 82和夹84)的集成延伸管78 (也称为导管)、以及路厄进入装置或口 86。用于使得集成的延伸管78与另一装置连接的任何适配器都可以用来代替Y形适配器80。应当知道，这样的系统是能够包括通气装置30的多种封闭IV系统的典型，且多个其它IV系统部件能够包含在该系统中。
在封闭IV导管系统70的通气过程中，血液从病人通过IV导管系统70流入进入口 82中。具体地说，在引入器针头72从封闭IV导管系统70中抽出之后，都能够将Y形适配器80的两个进入口 82封闭。通气装置30能够预先安装在Y形适配器80的进入口 82 中或者以后插入该进入口 82中。在一些实施例中，在集成的延伸管78上的夹84可以选择地限制或消除血液流过一个或多个口 82和/或通气装置30。在夹84打开延伸管78时， 血液流向通气装置30，并将空气压出通气装置30的一个或多个通气孔34至外部环境。这时，如参考图3所述，当延伸管78通气，且血液能够采集至血液检验部件32上时，为了防止附加的血液流动，夹84可以在取出通气装置时关闭。
如图5中所示，通气装置30具有远侧本体部分33，该远侧本体部分33的形状和尺寸设置成用于插入路厄进入口 86内，该路厄进入口 86有具有狭缝90的隔膜88。在一些实施例中，该远侧本体凸起33可选择地或者另外与血液检验部件32的至少一部分连接。在一些结构中，远侧本体凸起33支承血液检验部件32，该血液检验部件32被支承为使得它能够在不会弯曲或断裂的情况下穿过路厄进入口 86的隔膜90插入。在所示结构中，通气装置30的通气孔32能够布置在血液检验部件32或远侧本体凸起33中的任意一个上或者穿过它。
在一些实施例中，通气装置30具有远侧本体部分33，该远侧本体部分33具有形成压配合连接的外部几何形状，该压配合连接关闭敞开进入口 82的开口端，从而只允许气体穿过该一个或多个通气孔34逸出。因此，通气装置30的远侧部分的形状和尺寸能够设置成用于插入敞开进入口 82中，例如图5中所示的进入口 82。在这些实施例中，远侧本体部分33和/或血液检验部件32具有与敞开进入口 82的内部几何形状接近的外部几何形状。
如图5中所示，在一些实例中，在通气装置30中的通气孔能够包括在通气装置30 中的一个或多个孔34。也可选择，代替孔34，通气孔能够包括沿血液检验部件32或远侧本体凸起33的外部形成的一个或多个通道。在一些情况下，通气装置30能够插入封闭进入口中，该封闭进入口具有其中带狭缝90的隔膜88。当穿过隔膜88的狭缝90插入时，小通道能够保持至少局部打开，从而形成横过隔膜88的通气孔。
在一些结构中，通气孔或通道34的尺寸设置成允许空气通过，但是并不允许更粘性的血液通过。而且，多个孔或通道34的总截面面积能够选择为允许空气充分通过，而并不限制血液在通气处理过程中通过IV系统70闪回的流速。本领域技术人员应当知道，病人的血压大致负责空气流过通气孔的速率。因此，流过系统的流速受到全部流动通路的组合有效液力直径的影响。
图6至7B表示了通气装置130，该通气装置130包括与血液检验条132连接的抓紧凸片136。血液检验条132的形状和尺寸设置成选择地插入进入口 86和从进入口 86抽出。例如，血液检验条130能够设置成装配在进入口 86的隔膜88的狭缝90中，如图7A-7B 中所示。还如图所示，在一些实施例中，血液检验条132的长度140比隔膜88的厚度(在远侧和近侧之间的距离)更长，以使得它在插入其中时跨过该隔膜88。在一些结构中，一个或多个通气孔134布置在血液检验条132的远端132b和近端132a之间，以便当血液检验条 132跨过隔膜88时在它们之间通气。该一个或多个通气孔134能够沿抓紧凸片136连续或进入该抓紧凸片136，且`终止于该抓紧凸片136的近侧、远侧、侧部或其它部分。这些通气孔134能够是孔或通道，如前所述。图6表示了布置在血液检验条的外表面上的单个通道 134。在一些实施例中，通气孔134是在其中有可渗透气体隔膜的孔或通道，用于允许空气通过，但是并不允许血液通过。在一些实施例中，一个或多个储存器包含于血液检验条中， 用于采集血液试样。这样的储存器能够包括凹入部分、通道、毛细管和/或吸附材料。在一些结构中，该一个或多个储存器设置成当血液检验部件30从进入口 28中抽出时保持最少量的血液。
与图6至7B的通气装置130类似，图8至9B的通气装置230包括血液检验条132， 该血液检验条132从抓紧部件的远侧伸出。不过，代替抓紧凸片136，抓紧部件是帽236。如图9A至9B中所示，帽236能够覆盖进入口 86的一部分和血液检验条132的一部分。这种接触可能污染进入口 86或血液检验条132，或者使得临床医生暴露于病人的血液。因此，在一些结构中，帽236的形状和尺寸设置成覆盖进入口 136的一部分，例如进入口的隔膜88， 和/或进入口 136的路厄连接部分。在一些实施例中，帽236与进入口 86连接。帽236能够包括螺纹，该螺纹使得帽与在进入口 82、86上的路厄连接器连接。在其它实施例中，帽 236卡扣在进入口 82、86上并从其上脱开。还在其它实施例中，帽236滑动至进入口 82、86 上并从其上脱开。因此，帽236的内部尺寸能够稍微大于进入口 82、86的外部尺寸。
图10至IlB表示了通气装置330，该通气装置330有血液检验部件132和本体 331，该本体331的形状和尺寸设置成装配在敞开进入口 82内，以便密封该敞开进入口，可以看见在本体331和敞开进入口 82之间的压配合。如图所示，本体331具有比进入口 82 的内部几何形状稍微更小的外部几何形状。因此，本体331能够选择地插入进入口中，并防止血液离开进入口 82。图10至IlB的通气装置330能够有布置在多个位置处和在各个部分上的一个或多个通气孔。例如，在一些结构中，该一个或多个通气孔334穿过通气装置的本体331形成，但是并不穿过血液检验部件132。在其它实施例中，一个或多个通气孔穿过血液检验部件132和本体331而形成，这样，通气孔从血液检验部件132的近端连续进入本体331内。如上所述，该一个或多个通气孔能够是孔、通道或者其它这样的形式。当一个或多个通气孔穿过本体331布置时，本体能够包括可渗透气体的隔膜338，该隔膜338允许空气通过，但是不允许血液通过，以便防止血液通过本体333离开。
如图所示，本体331为细长的，这样，本体331的近侧部分形成抓紧部件336。在一些实施例中，抓紧部件336包括抓紧特征，该抓紧特征方便抓紧部件336的表面的抓紧。这样的抓紧特征能够包括脊、凸出部或其它非平滑表面特征。这样设置时，通气装置330能够使得空气有效地从IV系统通过敞开的进入口 82排出。
在一些实施例中，通气装置预先安装至IV系统的进入口中，这样，临床医生不需要将通气装置插入进入口中。这样，IV系统准备直接使用，且能够加快导管插入处理、通气处理以及血液取样和检验处理。当通气装置预先安装时，临床医生不需要在将通气装置从进入口取出之前夹住或松开IV管。
由前述可知，通气装置的实施例可以组合在正常静脉进入处理过程中的通气、采集血液和甚至直接检验血液试样的特征。对于临床医生，这些组合通过减少处理步骤的数目和减少在插入IV系统和获得血液检验结果之间的时间量而方便整个通气和血液取样处理。`
本发明可以以其它特殊方式来实施，而并不脱离它的结构、方法、或者其它基本特征，如这里广义所述和后面的权利要求所述。所述的实施例将认为在各个方面只是示例说明，而不是限制。因此，本发明的范围由附加权利要求来表示，而不是由前述说明表示。在权利要求的等效物的意 思和范围内进行的所有变化都将包含在它们的范围中。
权利要求
1.一种静脉内导管系统，包括静脉内导管；进入口，该进入口与静脉内导管连接；通气装置，该通气装置的形状和尺寸设置成选择地进入该进入口，该通气装置的近侧部分具有抓紧部件，该通气装置的远侧部分具有血液检验部件。
2.根据权利要求1所述的静脉内导管系统，其中血液检验部件是从抓紧部件向远侧延伸的血液检验条。
3.根据权利要求2所述的静脉内导管系统，其中进入口包括隔膜，且血液检验条选择地布置在隔膜的狭缝中。
4.根据权利要求3所述的静脉内导管系统，其中隔膜有在该隔膜的近侧和远侧之间的厚度，且一个或多个通气孔的长度比隔膜的厚度更长。
5.根据权利要求3所述的静脉内导管系统，其中抓紧部件是帽，该帽的形状和尺寸设置成覆盖该隔膜。
6.根据权利要求3所述的静脉内导管系统，其中血液检验条包括一个或多个储存器， 当穿过隔膜的狭缝抽出时，在该一个或多个储存器中集中保持血液。
7.根据权利要求1所述的静脉内导管系统，其中通气装置包括穿过该通气装置延伸的一个或多个通气孔。
8.根据权利要求1所述的静脉内导管系统，其中该一个或多个通气孔包括至少一个孔，该孔的尺寸允许气体通过，但是并不允许血液通过；气体可透过的隔膜；以及形成于血液检验部件的外表面上的通道，该通道的尺寸允许气体通过，但是不允许血液通过。
9.根据权利要求1所述的静脉内导管系统，其中该一个或多个通气孔延伸穿过抓紧部件和血液检验部件中的至少一个，以及抓紧部件和血液检验部件。
10.根据权利要求1所述的静脉内导管系统，其中进入口包括路厄连接器，抓紧部件包括帽，该帽与路厄连接器选择地连接。
11.根据权利要求1所述的静脉内导管系统，其中血液检验条包括在其上的至少一个诊断试剂。
12.—种血液检验条，包括血液检验条；布置在血液检验条的远侧部分和近侧部分之间的一个或多个通气孔；与血液检验条的近端连接的抓紧部件。
13.根据权利要求12所述的血液检验条，其中所述一个或多个通气孔穿过抓紧部件布置。
14.根据权利要求12所述的血液检验条，其中所述一个或多个通气孔包括以下中的至少一个孔，该孔的尺寸允许气体通过，但是并不允许血液通过；可透过气体的隔膜；以及形成于血液检验部件的外表面上的通道，该通道的尺寸允许气体通过，但是不允许血液通过。
15.根据权利要求12所述的血液检验条，其中抓紧部件是帽，该帽的形状和尺寸设置成覆盖凹形路厄适配器。
16.根据权利要求12所述的血液检验条，其中抓紧部件是抓紧凸片。
17.根据权利要求12所述的血液检验条，其中血液检验条包括在该血液检验条上的至少一个诊断试剂。
18.一种用于使得封闭静脉内系统通气和用于血液采集的方法，该方法包括提供通气装置，该通气装置有穿过它布置的至少一个通气孔，并有与该通气装置相连的血液检验部件；将通气装置的血液检验部件至少局部插入封闭静脉内导管系统的进入口内；使得气体从封闭的静脉内导管系统通过在通气装置中的至少一个通气孔排出；以及在血液检验部件从封闭的静脉内导管系统中采集血液之后将血液检验部件从进入口中取出。
19.根据权利要求18所述的方法，还包括使用血液检验部件来检验采集的血液。
20.根据权利要求18所述的方法，其中血液检验部件是血液检验条，通气包括使得气体通过在血液检验条中的至少一个通气孔排出。
全文摘要
本发明公开了一种用于使得封闭静脉内系统排气和采集血液试样的血液检验条。该血液检验条包括血液检验条、一个或多个通气孔以及与血液检验条的近端连接的抓紧部件。该一个或多个通气孔布置在血液检验条的远侧部分和近侧部分之间。
文档编号A61B5/145GK103068305SQ201180040441
公开日2013年4月24日 申请日期2011年7月13日 优先权日2010年7月15日
发明者J·K·伯克霍兹 申请人:贝克顿·迪金森公司