专利名称：治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种薏苡仁油软胶囊，主要用于治疗人体前列腺疾病。
背景技术：
中国专利文献CN1029662C公开了一种“薏苡仁中性油脂及其提取方法”，提供了一种具有抗肿瘤活性，提高机体免疫功能的薏苡仁中性油脂，它主要用来制备注射液。但在现有文献中，未发现关于薏苡仁油软胶囊及其在治疗人体前列腺疾病中的应用等技术报道。

发明内容
本发明需要解决的技术问题是，提供一种治疗人体前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，及其应用。
本发明的治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，用薏苡仁油为主料，添加抗氧剂维生素E，通过软胶囊制备工艺得到。具体是每10000粒软胶囊中维生素E 0.5～15g，薏苡仁油500～10000g。其中，薏苡仁油规格可以是口服的，也可以是注射用的。
本发明的薏苡仁油软胶囊，治疗人体前列腺疾病(包括癌)具有服用方便，疗效较高的特点，特别是合并注射亮丙瑞林(商品名Lupron，通用名称Leuprolide acetate)对人体前列腺癌的生长有明显的抑制作用，抑瘤作用强于两药单独使用。
具体实施例方式
下面通过实施例，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
制备实施例。
配料根据处方称取薏苡仁油4500g和维生素E3.375g(抗氧剂)，并将维生素E在室温下投入薏苡仁油中，搅拌溶解成一澄清、透明溶液。
溶胶按明胶∶水∶甘油∶尼泊金乙酯(防腐剂)＝1∶1∶0.4∶0.001的比例称好一定量的胶皮原料，80℃条件下搅拌化胶，减压脱气泡，60℃保温。
再通过压制，揩丸去油、烘干、整理、包装，得10000粒胶囊产品。
本发明软胶囊在治疗人体前列腺疾病中的应用有两种一是单一口服软胶囊5～10ml/kg。另一是口服薏苡仁油软胶囊5～10ml/kg合并皮下注射Lupron 0.75～1.5mg/kg。
应用实施例1。各组取6只体重在17-18g BALB/C品系的雄性裸鼠，接种肿瘤后随机分组如下1)生理盐水对照组；2)薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10)；3)薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10)；4)康莱特注射液组(25ml/kg，iv×10)；5)CTX(环磷酰胺)组(100mg/kg，ip×3(1，5，9))。
次日起给药，接种后21日脱颈处死动物，解剖取瘤块，比较各剂量组瘤重之大小，试验结果如下表1.薏苡仁油软胶囊对人体前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用

与生理盐水组比较**P＜0.01。
从上表可见，薏苡仁油软胶囊口服10ml/kg对人体前列腺癌的生长有明显的抑制作用，抑瘤率达59.14％，优于静脉注射康莱特注射液25ml/kg的抑瘤率51.61％。
应用实施例2。各组取6只体重在19-21g BALB/C品系的雄性裸鼠，接种肿瘤后随机分组如下1)生理盐水对照组；2)薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10)；3)薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10)；4)Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；5)Lupron(1.50mg/kg，sc×1)；6)薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10)+Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；7)薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10)+Lupron(1.50mg/kg，Sc×1)。
薏苡仁油软胶囊接种次日起给药，连续口服灌胃10次。Lupmo接种次日一次皮下注射。接种后21日脱颈处死动物，解剖取瘤块，比较各剂量组瘤重之大小。试验结果如下表2.薏苡仁油软胶囊对人体前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用

与生理盐水组比较**P＜0.01。
上表表明，薏苡仁油软胶囊5、10ml/kg，连续给药10天，抑瘤率为20.22和44.94％；Lupron 0.75和1.50mg/kg皮下注射一次，抑瘤率分别为37.08和48.31％；薏苡仁油软胶囊组(5ml/kg，po×10)合并Lupron(0.75mg/kg，Sc×1)抑制率为57.30％，薏苡仁油软胶囊组(10ml/kg，po×10)合并Lupron(1.50mg/kg，Sc×1)抑制率为62.92％。试验结果表明，薏苡仁油软胶囊合并Lupron有增效作用。
研究发现，本软胶囊对前列腺肥大等其他前列腺疾病也有一定疗效。
权利要求
1.一种治疗前列腺疾病的薏苡仁油软胶囊，用薏苡仁油为主料，添加抗氧剂维生素E，通过软胶囊制备工艺得到。
2.根据权利要求1所述的薏苡仁油软胶囊制备工艺每10000粒软胶囊中维生素E 0.5～15g，注射用薏苡仁油500～10000g。
3.根据权利要2所述的薏苡仁油软胶囊制备工艺每10000粒软胶囊中维生素E3.375g，注射用薏苡仁油4500g。
4.一种薏苡仁油软胶囊在治疗前列腺疾病中的应用，软胶囊口服5～10ml/kg。
5.根据权利要求4所述的薏苡仁油软胶囊在治疗前列腺疾病中的应用，薏苡仁油软胶囊5～10ml/kg合并亮丙瑞林0.75～1.5mg/kg。
全文摘要
本发明涉及一种薏苡仁油软胶囊，主要用于治疗人体前列腺疾病。它用薏苡仁油为主料，添加抗氧剂维生素E，通过软胶囊制备工艺得到；每10000粒软胶囊中维生素E0.5～15g，注射用薏苡仁油500～10000g。本发明的薏苡仁油软胶囊，治疗人体前列腺疾病(包括癌)具有服用方便，疗效较高的特点，特别是合并注射Lupron对人体前列腺癌的生长有明显的抑制作用，抑制率为62.92％，抑瘤作用强于两药单独使用。
文档编号A61K9/48GK1485072SQ0213731
公开日2004年3月31日 申请日期2002年9月28日 优先权日2002年9月28日
发明者李大鹏 申请人:李大鹏