专利名称：地氯雷他定口服液体制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于制药领域，特别是涉及一种地氯雷他定口服液体制剂及其制备方法。
背景技术：
地氯雷他定的化学名称为8-氯-6，11-二氢-I I- (4-氮己环叉)-5!1-苯-[5，6]环庚[l，2-b]吡啶，分子式为C19H19ClN2，结构式如下
权利要求
1.一种地氯雷他定口服液体制剂，其特征在于，其包含地氯雷他定、环糊精和水，所述地氯雷他定与环糊精的摩尔比为1:1-1:10，所述地氯雷他定在口服液体制剂中的浓度为0.lmg/ml-lmg/ml，所述环糊精为羟丙基-P -环糊精或磺丁基-P -环糊精。
2.根据权利要求I所述的地氯雷他定口服液体制剂，其特征在于，所述地氯雷他定与环糊精的摩尔比为1:2-8，所述地氯雷他定在口服液体制剂中的浓度为0. 5mg/ml。
3.根据权利要求I所述的地氯雷他定口服液体制剂，其特征在于，所述口服液体制剂的 pH 值为 4. 0-6.0。
4.根据权利要求1-3任一项所述的地氯雷他定口服液体制剂，其特征在于，所述口服液体制剂还含有无机酸盐、甜味剂、表面活性剂、防腐剂、香精、着色剂、多元醇中的一种或几种。
5.如权利要求1-4任一项所述的地氯雷他定口服液体制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 (1)将环糊精溶于水中，所述水中还溶有无机酸盐、甜味剂、表面活性剂、防腐剂、香精、着色剂、多元醇中的一种或几种，得环糊精溶液； (2)将地氯雷他定溶于能与水混溶的溶剂中，得地氯雷他定溶液； (3 )将步骤(2 )得到的地氯雷他定溶液溶于步骤(I)得到的环糊精溶液，或直接将地氯雷他定溶于步骤(I)得到的环糊精溶液，即得所述地氯雷他定口服液体制剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述能与水混溶的溶剂为乙醇、丙二醇、聚山梨酯80。
全文摘要
本发明公开了一种地氯雷他定口服液体制剂，其包含地氯雷他定、环糊精、EDTA和水，所述地氯雷他定与环糊精的摩尔比为1∶1-1∶10，所述地氯雷他定在口服液体制剂中的浓度为0.1mg/ml-1mg/ml，所述环糊精为羟丙基-β-环糊精或磺丁基-β-环糊精。本发明将环糊精加入到地氯雷他定口服液体制剂处方中，该口服液体制剂稳定性大大提高，不产生降解杂质。
文档编号A61P29/00GK102697711SQ201210165920
公开日2012年10月3日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者吴传斌, 王雪峰, 章正赞, 聂金媛 申请人:广州新济药业科技有限公司