专利名称：预防和治疗肥胖的冻干药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药品，特别涉及一种预防和治疗肥胖的药品，属医药技术领域。
背景技术：
根据世界卫生组织公布的数据，全球已经有超过10亿的成年人超重，其中有3亿人为肥胖症患者，而这些肥胖者又成为一些肥胖代谢综合症的主力军。肥胖伴随着一系列的代谢综合症如胰岛素抗性，Π-糖尿病，高血压，动脉粥样硬化等，成为威胁全人类的疾病。因此，如何预防以及治疗肥胖及其相关代谢性疾病，成为亟待解决的问题。地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa L-1bosch.的块根，始载于《神农本草经》，列为上品，为常用中药之一。目前地黄较为常见的临床入药分为鲜地黄、干地黄、熟地黄、生地黄炭、熟地黄炭等。地黄经过不同的炮制方法加工后，其性味、功效也会发生相应的改变。鲜地黄性寒、味甘苦，以清热生津、凉血止血为主。鲜地黄经产地加工焙干后名干地黄或生地黄，其性寒、味甘，以清热凉血、养阴生津为主。干地黄经蒸制后名熟地黄，其性由寒转温，其味由苦转甘，其功效由清转补，以滋阴补血、益精填髓为主。近年来地黄的药理作用研究受到了广泛的关注，并且广泛应用于临床。用于止血、用于糖尿病、用于心脑血管疾病、用于高血压、用于肾炎、用于痴呆、用于泌尿系统、用于口腔溃疡等。马齿觅(Portulacaoleracea L.)为马齿觅科(Portulacease)马齿觅属(Portulaca)的一年生肉质草本植物。别名为马苋、五行草、麻绳菜、马齿草、马苋菜、蚂蚱菜、马齿菜、瓜米菜、马蛇子菜、蚂蚁菜、猪母菜、瓠子菜、狮岳菜、酸菜、五行菜、猪肥菜等。马齿苋为常用中药，多以其干燥地上部分入药，性味酸、寒，具有清热解毒、凉血止血、止痢的功效，用于热毒血痢、痈肿疗疮、湿疫、丹毒、蛇虫咬伤、便血、痔血和崩漏下血。马齿觅含有多种化学成分，主要为有机酸 类、黄酮类、菇类、香豆素类、生物碱类、挥发油和多糖等；现代药理研究表明马齿芜及其活性成分具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、调血脂、降血糖、抗衰老、抗动脉粥样硬化等作用。现代营养学研究发现，马齿芜具有较强的杀菌消炎作用，可用于多种炎症的辅助治疗，与大蒜一同列入“天然的抗生素”之列。2009年，卫生部和中医药管理局在《甲型HlNl流感中医药预防方案》中推荐鲜马齿芜30-60g用开水悼后，加蒜汁醋凉拌食以预防甲流。山药原名薯蓣，为薯蓣科植物薯蓣的根茎。它是一种常见的蔬菜，也是一味重要的中药。《神农本草经》记载其既是药又是滋补保健佳品，在我国已有2000多年的食用历史。《本草纲目》记载山药“补虚羸，除寒热邪气，补中，益气力，长肌肉，强阴，久服耳目聪明，轻身延年。”现代研究发现，山药除含粗纤维、果胶、淀粉酶、粘液质、糖蛋白、尿囊素、皂苷、山药素、胆碱、多巴胺、脂肪酸、多糖等成分外，还含有碘、钙、铁和磷等人体不可缺少的微量元素，其营养价值、药用价值及抗病机理正逐步被发现和证实，并愈来愈受到广大消费者的青睐。蒙脱石始载于《本草拾遗》，吸附草叶诸菌毒。
我们发现冻干山药、冻干马齿苋、冻干地黄、蒙脱石单用或组合应用都有治疗肥胖症的显著效果，无副作用。目前尚无文献报道。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肥胖的药物组合物。一种治疗肥胖的药物组合物含有冻干地黄、冻干山药、冻干马齿苋、蒙脱石原料中的一种或一种以上。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明药物组合物含有
冻干地黄5-20份、冻干山药0-12份、冻干马齿苋5-20份、蒙脱石0_9份。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物各组分用量优化为
冻干地黄9份、冻干山药6份、冻干马齿苋9份、蒙脱石3份。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物各组分用量进一步优化为
冻干地黄9份、冻干马齿苋9份。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物各组分用量更进一步优化为
冻干地黄9份、蒙脱石3份 。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物由冻干地黄或冻干山药或冻干马齿苋或蒙脱石中的一种制成。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物，可以根据实际需要，进一步加入其他中药原料，制成口服制剂。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物，特征是可以根据实际需要，进一步加入黄芪、大黄、荷叶、草决明、瓜萎、莱菔子、丹参、甘草、益母草、胡桃仁、三七、生山楂、五灵月旨、香附等，制成制剂。本发明所述的一种治疗肥胖的药物组合物，以上各组份中，重量是以生药计算的，在本发明中，若重量以克为单位，该组成为成人一天的服用剂量。以上各组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以千克或以吨为单位，重量可以增大或减少，但各组份之间的生药重量配比比例不变，成人一天的服用剂量不变。本发明药物可以采用现有技术制备成任何可药用的常规制剂。例如可将这些原料药粉碎混匀制成散剂冲服；也可以将这些原料药低温提取，低温浓缩，低温干燥，加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂；但这并不限制本发明的保护范围。至此完成了本发明，本发明在中医理论指导下组方，肥胖病早期脾胃运化功能亢进，嗜食肥甘厚味，此时胃热炽盛导致的食欲亢进、摄食量大是发生肥胖的关键。李东垣《脾胃论》云“胃中元气盛，多食不伤，过时不饥；胃火盛，则多食而饥，能食而大便溏，此胃热善消，脾病不化也。”故治疗当以清泻胃热为法，方中地黄甘寒质润，苦寒清热，养阴生津，使胃热炽盛导致的食欲亢进得抑，为主药。马齿苋性寒质滑，酸能收敛，入大肠经，即可助地黄清胃热之功，又可克服地黄加重大便溏薄的副作用为辅药。肥胖日久脾虚失运，治当温运脾阳，山药除寒热邪气，补中益气，蒙脱石吸附草叶诸菌毒两药共为佐药。诸药合用共奏清胃热，养阴生津之功。胃热得清，津液得生，脾胃运化功能亢进的抑，摄食量得减，月巴胖可消。为了更好的理解本发明，以下通过临床研究进一步阐述本发明治疗肥胖的有益效果。下面试验旨在进一步说明本发明的作用，而非本发明的限制。1、一般资料单纯性肥胖症患者103例，符合2000年国际肥胖标准特别提出的亚洲成年人体质量指数(BMI) ^25的诊断标准，并按随机数字表法分为两组。治疗组50例、对照组53例，经统计学处理，两组性别、平均年龄、体质量、BMI等基线资料，无显著性差异，具有可比性。2、治疗方法
对照组对患者进行健康教育，控制饮食，合理运动。治疗组在对患者进行健康教育，控制饮食，合理运动的基础上服用冻干地黄9kg、冻干马齿觅9kg制成的散剂，9g/次,2次/天。要求患者治疗过程中停用其他一切相关的中西药物，2个月为I个疗程。3、观察方法全部病例均详细填写观察登记表，每周随访测体质量I次，并经病史、体检分别测定治疗前后下列各项指标①身高、体质量、BM1、腰围(WC)、腰臀比(WHR)、脂肪率；②空腹血糖(FBG)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、胰岛素(INS)。4、结果两组患者体质量、BM1、WC、WHR、脂肪率变化治疗后两组各项指标均有不同程度改善，体质量、B M1、WC、WHR、脂肪率，对照组与治疗前比较差异均有意义，治疗组与治疗前比较差异有显著性意义，即治疗组疗效优于对照组。两组FBG、TC、TG、HDL-C、LDL-C、INS变化治疗后两组各项指标均有不同程度改善，治疗组与治疗前比较差异有显著性意义，即治疗组疗效明显优于对照组。经多次试验对比冻干地黄、冻干山药、冻干马齿苋、蒙脱石原料中的一种或一种以上制备的药物，用于治疗肥胖都有显著的效果。
具体实施例方式实施例1
冻干地黄5kg、冻干山药lkg、冻干马齿苋5kg、蒙脱石3kg，粉碎，混匀，得散剂。实施例2
取冻干地黄20kg、冻干山药12kg、冻干马齿苋20kg，用乙醇渗漉提取，提取液回收乙醇，自然外循环两相流浓缩，加入羧甲基淀粉钠，淀粉糊制粒，干燥，整理，加入滑石粉适量，混匀，压片，得片剂。实施例3
取冻干地黄20kg、冻干山药5kg、冻干马齿苋6kg，用15倍量50%乙醇，按“冷浸溃法”操作，收集浸溃液，静置24小时，滤过，回收乙醇，用DGS型低温干燥机，温度控制40度干燥。加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。实施例4
取冻干地黄12kg、冻干马齿苋12kg，用15倍量50%乙醇，按“冷浸溃法”操作，收集浸溃液，静置24小时，滤过，回收乙醇，用DGS型低温干燥机，温度控制40度干燥。加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。
实施例5
取黄芪10kg，大黄15kg，荷叶3kg，草决明20kg;用水提取2次，第一次加8倍量水，提取1. 5小时，第二次加6倍量水提取I小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥，得药材提取物。取冻干地黄10kg、冻干山药10kg、冻干马齿苋20kg，用乙醇渗漉提取，提取液回收乙醇，装入冻干机，冻干。真空度为-35. OPa，预冻温度_40°C，保温2小时；一期升温速度400C /h,升温O. 5小时，保温O. 5小时；二期升温速度20°C /h,升温I小时，保温5小时；三期升温速度40°C /h,升温O. 5小时，保温8小时；四期升温速度40°C /h,升温O. 5小时，保温6小时。终点判定为真空度小于-5. OPa，得提取物。取提取物，药材提取物，混匀，加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。实施例6
取冻干地黄5kg、冻干山药12kg、冻干马齿觅9kg、冻干益母草5kg ;加入20倍量水,在O 10°C搅拌提取4小时，提取液过滤，自然外循环两相流浓缩，加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。实施例7
取瓜萎IOkg,莱菔子15kg,丹参 3kg,甘草2kg,胡桃仁3kg,三七lkg,山楂2kg,五灵脂2kg，香附Ikg ;用水提取2次，第一次加8倍量水，提取1. 5小时，第二次加6倍量水提取I小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥，得药材提取物。取冻干地黄5kg、冻干山药12kg、冻干马齿苋9kg ;加入20倍量水，在O 10°C搅拌提取4小时，提取液过滤，自然外循环两相流浓缩，加入糊精，低温干燥，整粒，得提取物。取提取物，药材提取物，混匀，加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。实施例8
冻干山药lkg、冻干马齿苋5kg、蒙脱石9kg，粉碎，混匀，得散剂。实施例9
冻干地黄12kg、蒙脱石6kg，粉碎，混匀，得散剂。实施例10
蒙脱石12kg，粉碎，混匀，得散剂。实施例11
冻干马齿苋300kg，用乙醇渗漉提取，提取液回收乙醇，干燥，得鲜马齿苋提取物，加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。实施例12
冻干山药300kg，用水浸溃提取，低温浓缩干燥，加入糊精，制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。实施例13
冻干地黄5kg，加入20倍量水，在O 10°C搅拌提取4小时，提取液过滤，自然外循环两相流浓缩，加入糊精，低温干燥，整粒，得提取物。
权利要求
1.一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于含有冻干地黄、冻干山药、冻干马齿苋、蒙脱石原料中的一种或一种以上。
2.根据权利要求1的一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于由冻干地黄5-20份、冻干山药0-12份、冻干马齿苋5-20份制成。
3.根据权利要求1或权利要求2的一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于由冻干地黄9份、冻干山药6份、冻干马齿苋9份制成。
4.根据权利要求2的一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于由冻干地黄9份、冻干马齿苋9份制成。
5.根据权利要求1的一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于根据实际需要，加入其他中药原料制成。
6.根据权利要求1的一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于加入黄芪、大黄、荷叶、草决明、瓜萎、莱菔子、丹参、甘草、益母草、胡桃仁、三七、生山楂、五灵脂、香附等原料中的一种或一种以上制成。
全文摘要
本发明涉一种治疗肥胖的药物组合物，其特征在于含有冻干地黄、冻干山药、冻干马齿、蒙脱石原料中的一种或一种以上，可加入其他中药原料制成，治疗肥胖效果显著。
文档编号A61K36/185GK103055099SQ201310015789
公开日2013年4月24日 申请日期2013年1月16日 优先权日2013年1月16日
发明者丁桂丽, 李诗标, 张为胜, 冯丽娟, 郭美莹, 许竹梅 申请人:济南康众医药科技开发有限公司