专利名称：治疗类风湿病的野木瓜外用制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗类风湿病的药物，尤其是一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，本发明还涉及该外用制剂的制备方法。
背景技术：
类风湿病是一种顽固的疾病，较难治愈。治疗该病的中药大多采用汤剂内服为主， 如胡熙明主编的中国中医秘方大全。内服汤剂使用不方便，且内服中药对人体的副作用也比较大，部分患者出现食欲不振、四肢乏力等反应。野木瓜为双子叶植物药木通科植物，拉丁学名为Stauntonia chinensis Decne， 是一种常用中药，祖国医学记载其味甘、平，归心、肾二经，有舒筋活络，对坐骨神经痛，肌肉酸痛有辅助治疗作用。近年来有学者对野木瓜的化学成分进行了较系统、深入的研究，发现野木瓜中含有丰富的皂苷，主要包括去甲五环三萜皂苷类化合物和木脂素苷类化合物， 除此之外，还含有黄酮苷类化合物、酚性成分、糖类化合物、多种维生素和多种矿物质等。目前有单纯穴位注射野木瓜注射液治疗类风湿性关节炎，疗效显著，但野木瓜单独使用制成外用制剂或野木瓜和其他常用治疗类风湿病中药联用制成外用制剂治疗类风湿病却没有相关报道。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，本发明还涉及该外用制剂的制备方法。本发明的突出贡献是将野木瓜单独使用制成外用制剂或者野木瓜和其他治疗类风湿病的常用中药联用制成外用贴剂，开拓了野木瓜新的剂型的应用，临床结果也表明野木瓜在治疗类风湿病方面的外用制剂有一定的疗效。本发明的技术方案为
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜 10-50 份。治疗类风湿病的野木瓜贴剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜 10-50份，杜仲1-30份，白芷1-40份，威灵仙5-15份，樟脑2_8份，辣椒油2_8份。治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜 10-50份，杜仲1-30份，白芷1-40份，威灵仙5-15份，乳香5_15份，樟脑2_8份，冰片2_8 份，辣椒油2-8份。治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜 30份，杜仲15份，白芷20份，威灵仙10份，乳香10份，樟脑5份，冰片5份，辣椒油5份，红花6份，独活6份，地肤子6份，川弯3份，五加皮3份，桂皮3份。治疗类风湿病的野木瓜贴剂的制备工艺，有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，粉碎，加入120份在100° C条件下熔化的热熔胶中，搅拌熬制30分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。治疗类风湿病的野木瓜贴剂的制备工艺，有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的70%的酒精煎煮3次，每次30分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，加入120份在100° C熔化的热熔胶中，搅拌10分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。治疗类风湿病的野木瓜贴剂的制备工艺，有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的水煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，在40° C水浴搅拌均一，向浸膏中加入120份丙烯酸酯压敏胶，150 r / min搅拌30分钟至均勻，在40° C水浴静置脱气30分钟，涂膜，在 80° C干燥20分钟，冷却后压覆背村即得成品；其中聚丙烯酸酯压敏胶型号为Duro-Tak 87-2677，购自美国国民淀粉公司(上海)。治疗类风湿病的野木瓜风湿油的制备工艺，有如下步骤将原料中的中药材洗净， 按比例混合，加入100份99%的乙醇浸泡30天，过滤除固体残渣，得到浸泡液，浸泡液与40 份植物油按重量配比混合得成品；其中植物油包括肉桂油2份、丁香油1份、桉叶油1份、 松节油9份、冬青油27份。本发明的野木瓜外用制剂是通过皮肤作用给药，而野木瓜口服治疗类风湿是通过消化道吸收后再通过血液循环至全身给药，与本发明给药形式有巨大差异。野木瓜的皮肤给药方式与野木瓜的血液循环至全身给药方式都有治疗效果之间没有必然的联系。本发明的优点在于治疗效果好，适宜范围广，以外用为治疗特征，毒副作用小，使用方便。本发明的适宜范围本发明以外用为治疗特征，毒副作用小，使用方便，对风湿性关节炎、类风湿性关节炎、坐骨神经病、肌肉酸痛等具有辅助治疗和舒筋活络的作用，特别是对类风湿性关节炎有一定的治疗效果。本发明的治疗方法
风湿贴剂用药方法将野木瓜贴剂贴在关节疼痛处等患处，用手掌轻轻按压使其紧密贴合患处，每日一片。风湿油用药方法将野木瓜风湿油数滴涂抹关节疼痛处等患处，用指尖在患处最酸痛的部位，进行适当的按摩、指压、推拿、揉按2—3分钟，力度先轻后重，以患者不感痛苦为宜，每日3次。
具体实施例方式实施例1
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10份。其中制备工艺按如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，粉碎，加入120 份在100° C条件下熔化的热熔胶中，搅拌熬制30分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。实施例2治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜30份。其中制备工艺按如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的 8倍的70%的酒精煎煮3次，每次30分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，加入120份在100° C熔化的热熔胶中，搅拌10分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。实施例3
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜25份。其中制备工艺按如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的 8倍的水煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10 的流浸膏，在40° C水浴搅拌均一，向浸膏中加入120份丙烯酸酯压敏胶，150 r/min搅拌30分钟至均勻，在40° C水浴静置脱气30分钟，涂膜，在80° C干燥20分钟，冷却后压覆背村即得成品。实施例4
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜50份。其中制备工艺按如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加入100份99% 的乙醇浸泡30天，过滤除固体残渣，得到浸泡液，浸泡液与40份植物油按重量配比混合得成品；其中植物油包括肉桂油2份、丁香油1份、桉叶油1份、松节油9份、冬青油27份。实施例5
治疗类风湿病的野木瓜贴剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10份，杜仲1份，白芷1份，威灵仙5份，樟脑2份，辣椒油2份。其中制备工艺同实施例1。实施例6
治疗类风湿病的野木瓜贴剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜30份，杜仲15份，白芷20份，威灵仙10份，樟脑5份，辣椒油5份。
其中制备工艺同实施例2。实施例7
治疗类风湿病的野木瓜贴剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜25份，杜仲20份，白芷15份，威灵仙8份，樟脑6份，辣椒油6份。其中制备工艺同实施例3。实施例8
治疗类风湿病的野木瓜贴剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜50份，杜仲30份，白芷40份，威灵仙15份，樟脑8份，辣椒油8份。其中制备工艺同实施例4。实施例9
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10 份，杜仲1份，白芷1份，威灵仙5份，乳香5份，樟脑2份，冰片2份，辣椒油2份。
其中制备工艺同实施例1。实施例10
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜30 份，杜仲15份，白芷20份，威灵仙10份，乳香10份，樟脑5份，冰片5份，辣椒油5份。其中制备工艺同实施例2。实施例11
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜25 份，杜仲20份，白芷25份，威灵仙8份，乳香8份，樟脑6份，冰片6份，辣椒油6份。其中制备工艺同实施例3。实施例12
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜50 份，杜仲30份，白芷40份，威灵仙15份，乳香15份，樟脑8份，冰片8份，辣椒油8份。其中制备工艺同实施例4。实施例13
治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜30 份，杜仲15份，白芷20份，威灵仙10份，乳香10份，樟脑5份，冰片5份，辣椒油5份，红花 6份，独活6份，地肤子6份，川弯3份，五加皮3份，桂皮3份。其中制备工艺按如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的 8倍的70%的酒精煎煮3次，每次30分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，加入120份在100° C熔化的热熔胶中，搅拌10分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。疗效实验
收治650例病人，符合下列条件关节和部分肌肉肿胀，变形，疼痛，屈伸不利，僵硬者。 其中病程最长48年，年龄最小22岁，最大79岁，女316人，男334人。将此650例病人平均分为1-13组，分别用实施例1-13组制得的野木瓜外用制剂进行治疗。治疗期间不服用其他治疗类风湿病的中西药。评分标准
对关节局部症予以分级记录关节晨僵时间、关节疼痛指数、关节肿胀指数、握力。(注 指数为受累关节数*积分数之和)。评分标准如下(1)晨僵时间0分无晨僵。1分晨僵小于30min。2分晨僵大于30min、小于60min。3分晨僵大于60min。(2)关节痛积分0分无疼痛。1分轻度疼痛，压迫时诉痛。2分中度疼痛，压迫时显痛苦表情，退缩， 不影响睡眠。3分重度疼痛，拒绝压痛检查，影响睡眠。(3)关节肿胀积分0分无肿胀。 1分轻度肿胀，肿胀低于附近骨突出部位。2分中度肿胀，肿胀与附近骨突出部位平。3 分重度肿胀，肿胀高出附近骨突出部位。(4)关节整体功能积分0分无关节功能障碍；1 分轻度的功能障碍，虽有一个或多关节的功能受限，但可从事正常活动。2分中度关节功能障碍，关节功能明显受限，生活尚能自理，但不能从事一般的活动。3分重度关节功能障碍，卧床或坐轮椅，生活不能自理。疗效标准
显效观察指标治疗后积分总和比治疗前积分总和下降> 70%。有效观察指标治疗后
6积分总和比治疗前积分总和下降> 50%，但< 70%。改善观察指标治疗后积分总和比治疗前积分总和下降> 30%，但< 50%。无效观察指标治疗后积分总和比治疗前积分总和下降
< 30%ο 积分计算(治疗前积分总和-治疗后积分总和)/治疗前积分总和X 100% 治疗效果
权利要求
1.野木瓜在制备类风湿口服制剂中的应用。
2.野木瓜在制备类风湿外用制剂中的应用。
3.一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，其特征在于它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10-50份。
4.一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，其特征在于它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10-50份，杜仲1-30份，白芷1-40份，威灵仙5-15份，樟脑2_8份，辣椒油 2-8 份。
5.一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，其特征在于它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10-50份，杜仲1-30份，白芷1-40份，威灵仙5-15份，乳香5_15份，樟脑 2-8份，冰片2-8份，辣椒油2-8份。
6.一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂，其特征在于它含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜30份，杜仲15份，白芷20份，威灵仙10份，乳香10份，樟脑5份，冰片5份， 辣椒油5份，红花6份，独活6份，地肤子6份，川芎3份，五加皮3份，桂皮3份。
7.如权利要求3-6中任意一项治疗类风湿病的野木瓜外用制剂的制备方法，其特征在于有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，粉碎，加入120份在100° C条件下熔化的热熔胶中，搅拌熬制30分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。
8.如权利要求3-6中任意一项治疗类风湿病的野木瓜外用制剂的制备方法，其特征在于有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的70%的酒精煎煮3次，每次30分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，加入120份在100° C熔化的热熔胶中，搅拌10分钟，过滤，倒入刮涂机中制成膏片，经过压片和填片，最后包装成品。
9.如权利要求3-6中任意一项治疗类风湿病的野木瓜外用制剂的制备方法，其特征在于有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的水煎煮3次， 每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，在40° C 水浴搅拌均一，向浸膏中加入120份丙烯酸酯压敏胶，150 r / min搅拌30分钟至均勻，在 40° C水浴静置脱气30分钟，涂膜，在80° C干燥20分钟，冷却后压覆背村即得成品；其中聚丙烯酸酯压敏胶型号为Duro-Tak 87-2677，购自美国国民淀粉公司(上海)。
10.如权利要求3-6中任意一项治疗类风湿病的野木瓜外用制剂的制备方法，其特征在于有如下步骤将原料中的中药材洗净，按比例混合，加入100份99%的乙醇浸泡30天， 过滤除固体残渣，得到浸泡液，浸泡液与40份植物油按重量配比混合得成品；其中植物油包括肉桂油2份、丁香油1份、桉叶油1份、松节油9份、冬青油27份。
全文摘要
本发明涉及一种治疗类风湿病的外用制剂，尤其是一种治疗类风湿病的野木瓜外用制剂。本发明的野木瓜外用制剂含有下述重量配比的原料制成的药剂野木瓜10-100份，还可以包括杜仲、白芷、川芎、五加皮、丁香等原料。将原料中的中药材洗净，可以制成类风湿贴剂或类风湿油等外用剂型。本发明以外用为治疗特征，毒副作用小，使用方便，对风湿性关节炎、类风湿性关节炎、坐骨神经病、肌肉酸痛等具有辅助治疗和舒筋活络的作用。
文档编号A61K36/185GK102274252SQ20111022901
公开日2011年12月14日 申请日期2011年8月11日 优先权日2011年8月11日
发明者张晋瑞 申请人:张晋瑞