专利名称：治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于糖尿病的中药治疗领域。
背景技术：
糖尿病是一种体内胰岛素相对或绝对不足或靶细胞对胰岛素敏感性降低，或胰岛素本身存在结构上的缺陷而引起的碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱的一种慢性疾病。其主要特点是高血糖、糖尿。临床上表现为多饮、多食、多尿和体重减少(即“三多一少”)，可使一些组织或器官发生形态结构改变和功能障碍，并发酮症酸中毒、肢体坏疽、多发性神经炎、失明和肾功能衰竭等。本病发病率日益增高，已成为世界性的常见病、多发病。
中国目前大约有9000多万糖尿病患者，此病是一种不能根治、但可以得到良好控制的疾病。糖尿病是一种具有遗传倾向的内分泌代谢性疾病，具有患病率、致残率及并发症高的特点。中医称糖尿病为“消渴病”，认为病因是素体阴虚、五脏虚弱，其次是饮食不节，形体肥胖。前控制糖尿病的药物主要以西药为主，西药降糖效果快但副作用极大。中医治疗糖尿病注重整体调节，在改善症状方面优于西医。
目前，用于治疗的糖尿病中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗糖尿病的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副 作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗糖尿病的中药组合物；
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。
本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的:
一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下各组分:地瓜、天门冬、龙骨、丝瓜、菟丝子。
优选的，各组分的重量份是:地瓜15-45份、天门冬15-45份、龙骨5_15份、丝瓜10-35份、菟丝子10-35份。
更优选的，各组分的重量份是:地瓜20-35份、天门冬20-35份、龙骨5-12份、丝瓜15-25份、菟丝子15-25份。
最优选的，各组分的重量份是:地瓜25份、天门冬25份、龙骨7份、丝瓜18份、菟丝子18份。
地瓜:为豆科植物豆薯的块根。台湾、福建、广西、广东、云南、四川、湖北等地均有栽培。性味:甘，凉。功用主治:生津止渴。
天门冬:为百合科植物天门冬的块根。性味:甘苦，寒。归肺、肾经。功能:滋阴，润燥，清肺，降火。治阴虚发热，咳嗽吐血，肺痿，肺痈，咽喉肿痛，消渴，便秘。
龙骨:为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。主含碳酸钙(CaCO3)、磷酸钙(Ca3(P04)2)。性味:甘涩，平。归心、肝、肾、大肠经。功能:镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治癫狂，怔忪健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口等。
丝瓜:为双子叶植物药葫芦科植物丝瓜或粤丝瓜的鲜嫩果实；或霜后干枯的老熟果实。性味:甘，凉。归肝经、胃经。功能:清热，化痰，凉血，解毒。治热病生热烦渴，痰喘咳嗽，肠风痔漏，崩血，血淋，疔疮等。
菟丝子:菟丝子为旋花科植物菟丝子或大菟丝子的种子。性味:辛甘，平。归肝经、肾经。功能:补肝肾，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余浙，目暗。
本发明中药组合物是基于发明人对糖尿病的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出降糖、消渴的原料药，按照一定的重量配比组方而成。
在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时对于糖尿病具有更好的治疗功效:太白参5-12份、头发七5-12份、莲子3-10份；优选的，各组分的用量为:太白参8份、头发七8份、莲子6份。
太白参:为玄参科植物大卫马先蒿、粗野马先蒿、邓氏马先蒿、美观马先蒿等的根茎。性味:甘微苦，温。功能主治:滋阴补肾，益气健脾。主脾肾两虚，骨蒸潮热，关节疼痛；不思饮食。
头发七:为松萝科植物亚洲树发的丝状体。性味:淡，平。功能:滋阴补肾，利水消肿，明目。治肾虚体弱，头痛，头晕，心悸，遗精，盗汗，淋症，水肿、黄水疮、目疾。
莲子:为睡莲科植物莲的果实或种子。性味:甘涩，平。归心经、脾经、肾经。功能:养心，益肾，补脾，涩肠。治夜寐多梦，遗精，淋浊，久痢，虚泻，妇人崩漏带下。
本发明方中各药配伍在一起共奏降糖、消渴的功效，本发明中药组合物对于糖尿病标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于糖尿病疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。
本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。
本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、 颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。
本发明中药组合物的一种制备方法:将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是400-500目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
本发明中药组合物的另一种制备方法:按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
本发明中药组合物的用法与用量:本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导:用法用量:胶囊剂，每个胶囊含量0.5克生药，每次口服I至3粒，一日3次，15天为一个疗程，3-4个疗程。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位:g):地瓜15、天门冬15、龙骨5、丝瓜10、菟丝子10 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19 (600C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
实施例2胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位:g):地瓜45、天门冬45、龙骨15、丝瓜35、菟丝子35 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19 (600C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
实施例3胶囊·剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位:g):地瓜25、天门冬25、龙骨7、丝瓜18、菟丝子18 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35 (550C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
实施例4胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位:g):地瓜15、天门冬15、龙骨5、丝瓜10、菟丝子10、太白参5、头发七5、莲子3 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
实施例5胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位:g):地瓜45、天门冬45、龙骨5、丝瓜35、菟丝子35、太白参12、头发七12、莲子10 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
实施例6胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药(单位:g):地瓜25、天门冬25、龙骨7、丝瓜18、菟丝子18、太白参8、头发七8、莲子6 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
试验例I本发明中药组合物治疗糖尿病的临床疗效观察试验
一、一般资料:100例患者均符合糖尿病的临床诊断标准，年龄30岁 60岁，平均45岁。将患者随机分成两组，每组50例；两组年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。
二、试验药物
本发明实施例1-6所制备的药物。
三、治疗方法
将100例患者随机分成2组，即:试验I组和试验2组，每组各50例，试验I组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(0.5g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗4个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。
四、疗效评定标准
显效:临床症状消失，尿蛋白排泄率降至正常或1/2以上，血糖、糖化蛋白下降1/3或恢复正常，24h尿蛋白下降1/2以上，肾功能正常；有效:临床症状好转，尿蛋白排泄率、血糖、糖化蛋白有所下降，24h尿蛋白下降不到1/2，肾功能正常；无效:临床症状未消失或恶化，实验室指标无变化或升高。
五、临床观察结果
临床观察结果见表I。
表I本发明中药组合物治疗糖尿病的临床疗效观察试验结果
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下各组分组成:地瓜、天门冬、龙骨、丝瓜、菟丝子。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:地瓜15-45份、天门冬15-45份、龙骨5-15份、丝瓜10-35份、菟丝子10-35份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:地瓜20-35份、天门冬20-35份、龙骨5-10份、丝瓜15-25份、菟丝子15-25份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:地瓜25份、天门冬25份、龙骨7份、丝瓜18份、菟丝子18份。
5.一种治疗糖尿病的中药组合物,包括以下重量份的各组分组成:地瓜15-45份、天门冬15-45份、龙骨5-15份、丝瓜10-35份、菟丝子10-35份、太白参5_12份、头发七5_12份、莲子3-10份。
6.按照权利要求 5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:地瓜25份、天门冬25份、龙骨7份、丝瓜18份、菟丝子18份、太白参8份、头发七8份、莲子6份。
7.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤: (1)、按所述重量配比称取各原料药； (2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
8.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物包括地瓜15-45份、天门冬15-45份、龙骨5-15份、丝瓜10-35份、菟丝子10-35份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有降糖、消渴的功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于糖尿病疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。
文档编号A61K36/8965GK103211965SQ20131011574
公开日2013年7月24日 申请日期2013年3月28日 优先权日2013年3月28日
发明者叶立新 申请人:叶立新