专利名称：一种妇科得生滴丸制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种解郁和肝，化瘀调经，治疗月经不调的中成药制剂一妇科得生滴丸，其具体来说是在现有的中成药妇科得生丸处方基础上采用先进的制作エ艺和技木精制而成的新制剂。本发明还涉及到该制剂的制备方法。
背景技术：
本发明药的处方来源于中国卫生部标准《中药成方制剂》第九册中的“妇科得生 丸，，(标准号WS3-B-1743-94)。原处方与制法为益母草960克，白芍240克，当归240克，羌活60克，柴胡60克，木香60克，以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100克粉未加炼蜜200 220克制成大蜜丸，即得。规格为每丸重为9克。服法为
ロ服，一次I丸，一日2次。其功能为解郁和肝，化瘀调经。用于治疗肝郁不舒，气滞血凝引起的经期不准，行经腹痛，胸满肋痛，午后身烧，倦怠食少。妇科得生丸为传统的制剂，是针对气滞血瘀型月经不调病症的治疗，在临床上已经使用了多年，具有确切的疗效，安全无毒，已被收入第一批国家非处方药目录和国家基本药物中成药制剂品种目录。由于此剂型为大蜜丸，存在着服用量大，服用不便和患者的依从性差的缺点。为了克服上述缺点，方便广大月经不调患者服用，我们采用现代技术和新的制备エ艺将其改造成为ー种新的剂型一滴丸。中药滴丸剂型是主要药物有效成分加入适当辅料，经特殊制剂过程，形成的ー种呈高度分散状态的固体分散物，因此生物利用度较高。滴丸的药物颗粒很小，每个滴丸的重量都是以毫克计算，比以克计重的蜜丸要轻得多，更加便于随身携帯。制造滴丸剂型需要采取高科技工艺和设备，取固体或液体药物与基质加热，熔融成液态后，再经适当口径的满ロ，滴入不相溶的冷凝液中，这样一粒滴丸就形成了。其主药在基质中分散均匀，所以剂量准确。其制备エ艺少，易操作控制，丸重差异小。具有不易水解、氧化的性能，因此药物稳定性高。本发明与其它相关发明专利“妇科得生制剂及新的制备方法”(申请号20051010546. 9 ;公开号CN1742824A)、“一种妇科得生快速分散固体制剂及其制备方法”(专利号200510087263. I)、“一种治疗月经不调的中药制剂及其制备方法”(申请号200610092039. 6 ;公开号CN101085059A)的共同之处为组方同来源于中国卫生部标准《中药成方制剂》第九册中的“妇科得生丸”。不同之处为所制的剂型不同，本发明为中成药滴丸新剂型；所采用的制备方法不同，本发明的制备エ艺方法的更优越之处是能更多的保留原剂型的有效药物成分，其功能主治与原方保持一致；并且更适合于エ业化大生产。

发明内容
本发明的目的是为了给传统的妇科良药“妇科得生丸”増加一种新的易于吸收，服药量少，安全有效，服用简便，携帯方便的滴丸剂型，本发明还提供了妇科得生滴丸的制备方法。
本发明是这样实现的
制备本发明药的处方以制成1000个剂量単位计的最佳重量份配比是
益母草480份白芍120份当归120份
羌活30份柴胡30份木香30份
1000个剂量单位是指制成的成品药剂量，如1000片，1000粒，1000克，1000袋等等，本发明药的1000个剂量单位为1000克。将上述各组分制成本发明药的制备方法如下
(I)提取
取当归、柴胡、羌活、木香四味以6倍药材量的90%こ醇浸泡24小时后开始渗漉至色 淡，渗漉液回收至无醇味，另器贮藏；渗漉后的药渣与益母草、白芍ニ味合并；以10倍药材重量的水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，水浴常压浓缩至相对密度为1.03 1.08(50°C 60°C)，加95%こ醇使含醇为70%，充分搅拌，静置过夜，取上清液，滤过，回收こ醇，并与渗漉液合并，浓缩至相对密度为I. 20 (70°C)的清膏。(2)成型
取I份上述清膏，加入2 3份已融化的聚こニ醇类中，然后加入O I份的硬脂酸聚烃氧40酯搅拌均匀，在恒温65°C下滴丸，用ニ甲基硅油或液体石蜡作冷凝剂，冷却温度为10 15°C。除去滴丸表面的冷凝剂，干燥，即得。包装为3. 5 5. O克ー袋。ロ服，一次I袋，一日2次。本发明药エ艺研究过程
以中医理论为基础，结合医学和制剂的最新技术，使本发明药达到安全有效(剂量小、毒性小、副作用小)、可控(有效成分可控制、鉴别)，通过合理的提取エ艺和设计，将本处方中各药材含的有效成分最大地提出，从而保留中药复方制剂具有综合疗效的特点，然后采用相应的纯化工艺，使纯化工艺尽量地保留有效中药成分，除去的是无效成分，将纯化后的浸出物制成美观，服用方便的滴丸。本制备エ艺设计的基础是在參考前人的经验及胶囊剂的最新报道。根据各味药材的研究综述可知，本方中益母草为君药，其主要有效成分为生物碱，在本发明药的提取エ艺中，选择阿魏酸及盐酸水苏碱为測定指标，计算提取物中总量及提取率，为了确保其药效，对不同的提取方法做了药效学筛选。I.幼年小鼠子宮和卵巢重量的影响
エ艺I:木香、柴胡、羌活、当归水蒸汽蒸馏提取挥发油，药渣与白芍、益母草加水煎煮，煎液浓缩，加こ醇醇沉，回收こ醇，真空干燥，得干膏；
エ艺2 :木香、柴胡、羌活、当归90%こ醇渗漉，药渣与白芍、益母草加水煎煮，煎液浓缩，离心取上清液，真空干燥，得干膏；
エ艺3 :木香、柴胡、羌活、当归90%こ醇渗漉，药渣与白芍、益母草加水煎煮，煎液浓缩，加こ醇醇沉，回收こ醇，真空干燥，得干膏；
エ艺4 :木香、柴胡、羌活、当归90%こ醇渗漉，药渣与白芍、益母草加水煎煮，煎液浓缩，加こ醇回流提取，回收こ醇，浓缩，真空干燥，得干膏；
方法取小鼠40只，随机分5组，每组8只，不同エ艺组给药量均为I. 125g生药/kg，每天I次，连续30天，于末次药后24h，将小鼠处死，剥离周围附着的脂肪组织，迅速用电子天平称其湿重，放入40°C烘箱，2小时后取出称干重，并换算成IOg体重的子宮和卵巣重量，结果表I。
权利要求
1.一种妇科得生滴丸制剂，是由以下重量配比的中药材制成，益母草16份，白芍4份，当归4份，羌活I份，柴胡I份，木香I份，其特征在于，妇科得生滴丸是取上述中药材经提取，获得有效成分清膏，加入适宜的辅料，用制剂学常规技术制成滴丸。
2.根据权利要求I所述的制剂，其特征在于，提取方法为取当归、柴胡、羌活、木香四味，以6倍药材量的90%こ醇浸泡24小时后开始渗漉至色淡，渗漉液回收至无醇味，另器贮藏，渗漉后的药渣与益母草、白芍ニ味合井，以10倍药材重量的水煎煮三次，毎次I小吋，合并煎液，水浴常压浓缩至在50°C 60°C时的相对密度为I. 03^1. 08，加95%こ醇使含醇为70%左右，充分搅拌，静置过夜，取上清液，滤过，回收こ醇，并与渗漉液合并，浓缩至在70°C时的相对密度为I. 20的清膏。
3.根据权利要求I和2所述的制剂和清膏，其特征在于，取I份上述清膏，加入2^3份已融化的聚こニ醇类中，然后加入(Tl份的硬脂酸聚烃氧40酯搅拌均匀，在恒温65°C下滴丸，用ニ甲基硅油或液体石蜡作冷凝剂，冷却温度为1(T15°C，除去滴丸表面的冷凝剂，干燥，即得。
全文摘要
本发明涉及一种解郁和肝，化瘀调经，治疗月经不调的中成药制剂—妇科得生滴丸，是在传统的中成药妇科得生丸的处方基础上，经科学的提取工艺，加入适宜的辅料制成滴丸制剂，本发明药克服了传统中成药易吸潮，服用量大的缺点，拥有易于吸收，服用简便，携带和贮存方便等特点。
文档编号A61K36/71GK102670749SQ20121017842
公开日2012年9月19日 申请日期2012年6月1日 优先权日2012年6月1日
发明者利家平, 姚闽, 徐丽瑛, 方铝, 李玉云, 王丽静, 胡蓉, 赖娟华, 钟小群, 陈新菊 申请人:江西省药物研究所