专利名称：治疗胃肠疾病中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体而言是涉及治疗胃肠疾病中药组合物及其制备方法。
背景技术：
腹泻可分为感染性和非感染性两类。感染性腹泻又分为细菌感染和病毒感染；非感染性腹泻则可由饮食不当、食物过敏、生活规律的改变、气候突变甚至情绪紧张等多种原因引起。祖国医学认为泄泻是指排便次数增多、粪便清稀，甚至如水样而言。泄泻的主要病变在于脾胃与大小肠。其致病原因有感受外邪、饮食所伤、七情不和、湿邪内阻及脏腑虚弱等。临床所见湿邪致病有寒湿与湿热之分。脾胃功能胀碍是由多种因素引起，有外邪影响、 脾胃本身虚弱、肝脾不和及肾肠不足等均可导致脾胃功能失常而发生泄泻。调查数据显示， 腹泻在城市人口中发病率达到0. 4次/人，农村人口发病率达0. 5次/人。腹泻虽然是小病，但发病原因也是多种多样的，并随时代、环境而改变。可以说，今天的腹泻与20年前的腹泻从发病机理看，已经有本质的改变。随着时代的发展，人们生活水平基本达到小康，卫生条件大大改善，由细菌感染导致的腹泻比例越来越少，相反，由于生活节奏加快，生存竞争激烈，压力大造成的功能性腹泻比例明显上升。一项研究表明，我国的腹泻病人大约30% 需要抗生素来治疗，70%不需要也不应该使用抗生素治疗。消费者也越来越注意到黄连素、 氟哌酸等产品的不良反应，以及滥用抗生素所带来的危害。腹泻市场除了黄连素、氟哌酸等低端抗生素产品外，近年来也引入了一些非抗生素产品，比如思密达、培菲康等，但定位在高端消费人群，对于大多数消费人群来说，其价格定位与消费者对腹泻这样的小病的消费定位是不相符的。专家分析认为，在城市市场腹泻主要是以病毒性为主，在农村以细菌性感染为主，假如按照市场细分的原则来讲，目前很多产品都难以覆盖整个市场。对于肠道菌群失调者，可用微生态活菌制剂，提供有益菌，改进肠道环境，改善肠道吸收，运动状态。如 双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐胶囊)、培菲康胶囊、地衣芽孢杆菌活菌制剂(整肠生胶囊)； 肠黏膜保护剂双八体蒙脱石(思密达)，保护肠粘膜，能抑制固定霉素，促进肠粘膜病变修复；含木馏油成分制剂能抑制肠液的过量分泌。目前市面上的胃肠安丸主要用于治疗消化不良引起的腹泻，肠炎，菌痢，脘腹胀满，腹痛，食积乳积，其药理作用高于同类产品抗腹泻、抗菌、抗病毒、调节胃肠功能四种功能并存。但是其组方中含有朱砂，其作用是镇惊安神，但朱砂中含有汞，汞对人体的危害是很大的，它是一个潜移默化的持续吸收的过程，人体长期接触汞会造成慢性中毒对人的神经、消化、内分泌系统和肾脏产生危害；神经衰弱的人群可能会引起头痛、头晕、失眠、记忆力衰退、全身乏力等症状；而孕妇和哺乳期的妇女长期接触汞，还可能危害胎儿和婴儿的健康。另外含汞药品出口其他国家时受到了一定的限制，如新加坡要求汞含量必须小于 0. 5ppm，而对于一些欧洲国家要求则更加严格。

发明内容
本发明所要解决的问题是提供治疗胃肠疾病中药组合物。
本发明所要解决的另一问题是提供治疗胃肠疾病中药组合物的制备方法。本发明治疗胃肠疾病中药组合物，是由基础方加其他原料药按照下述重量配比制成所述基础方药为木香150 600g，沉香150 600g，枳壳150 600g，檀香90 360g,大黄90 360g，厚朴150 600g，麝香4. 5 18g，巴豆霜60 240g ；所述其他原料药为大枣500 2000g，川芎90 360g，党参150 600g和黄连100 400g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，白术150 600g和黄连100 400g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，党参150 600g，茯等150 600g,白术 150 600g和黄连100 400g ；或者川芎90 360g，扁豆150 600g和山药150 600g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，槟榔90 360g和山楂150 600g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，茯等150 600g和焦三仙150 600g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，鸡内金90 360g，焦三仙150 600g和陈皮150 600g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，当归90 360g ；或者大枣500 2000g，白芍90 360g和当归90 360g ；或者大枣500 2000g，川芎90 360g，黄芩150 600g和黄连150 600g ；中的一种。本发明优选的治疗胃肠疾病中药组合物，是由基础方加其他原料药按照下述重量配比制成所述基础方药为木香250 400g，沉香250 400g，枳壳250 400g，檀香150 250g,大黄150 250g，厚朴250 400g，麝香6 12g，巴豆霜100 150g ；所述其他原料药为大枣800 1200g，川芎150 250g,党参250 400g和黄连150 300g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g,白术250 400g和黄连150 300g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g，党参250 400g，茯等250 400g，白术250 400g和黄连150 300g ；或者川芎150 250g，扁豆250 400g和山药250 400g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g，槟榔120 250g和山楂250 400g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g，茯等250 400g和焦三仙250 400g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g，鸡内金120 250g，焦三仙250 400g 和陈皮150 600g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g,当归120 250g ；或者大枣800 1200g,白芍120 250g和川芎150 250g ；或者大枣800 1200g，川芎150 250g，黄芩250 400g和黄连250 400g ；中的一种。本发明进一步优选的治疗胃肠疾病中药组合物，是由基础方加其他原料药按照下述重量配比制成
所述基础方药为木香300g，沉香300g，枳壳300g，檀香180g，大黄180g，厚朴 300g，麝香9g，巴豆霜120g;所述其他原料药为大枣lOOOg，川芎180g,党参300g和黄连200g ；或者大枣lOOOg，川芎180g,白术300g和黄连200g ；或者大枣lOOOg，川芎180g,党参300g,茯苓300g,白术300g和黄连200g ；或者川芎180g，扁豆300g和山药300g ；或者大枣lOOOg，川芎180g，槟榔180g和山楂300g ；或者大枣lOOOg，川芎180g，茯苓300g和焦三仙300g ；或者大枣lOOOg，川芎180g，鸡内金180g，焦三仙300g和陈皮300g ；或者大枣lOOOg，川芎180g,当归180g ；或者大枣IOOOg,白芍180g和川芎180g ；或者大枣lOOOg，川芎180g，黄芩300g和黄连300g ；中的一种。本发明治疗胃肠疾病中药组合物，对于原料药可以采用以下方法制备活性成分 如水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法中的一种或者几种联合应用制备。但是为了使该药物各原料药更好地发挥药效，本发明优选对原料采用如下工艺提取活性组分，并制成本发明治疗胃肠疾病中药组合物，但是这不能限制本发明的保护范围。本发明治疗胃肠疾病中药组合物，采用如下制备方法制成a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用；b.将获得的活性成分制成制剂。本发明治疗胃肠疾病中药组合物制备方法步骤b中的制剂为片剂、颗粒剂、蜜丸剂、水丸剂、滴丸剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、贴剂、巴布剂、软膏剂、凝胶剂。本发明治疗胃肠疾病中药组合物中的枳壳为麸炒枳壳；厚朴为姜炙厚朴；大枣为去核的大枣。本发明治疗胃肠疾病中药组合物在制备治疗肠易激综合症药物中的应用。本发明治疗胃肠疾病中药组合物在制备治疗急性腹泻、菌痢、肠炎、消化不良性腹泻药物中的应用。本发明治疗胃肠疾病中药组合物在制备治疗芳香化浊，理气止痛，消积导滞药物中的应用。本发明治疗胃肠疾病中药组合物在制备治疗健脾止泻，止泻止痢，和血止痢药物中的应用。以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。为了更好地理解本发明，下面通过本发明药物治疗慢性胃肠疾病100例临床验证病例总结进一步阐述本发明药物的有益效果。以下试验中所用本发明药物按照实施例6方法制备。
一、观察方法(一)观察对象本组病例均为门诊患者，未经治疗或治疗不愈者，包括功能性腹泻，功能性消化不良，肠易激综合征，慢性感染性腹泻均为观察对象。( 二 )诊断标准采用《1999年罗马II标准》，所选病例符合功能性腹泻、功能性消化不良、肠易激综合征、慢性感染性腹泻的诊断标准。所有病例均经胃、结肠内镜或X线钡剂造影检查，排除胃、十二指肠、结肠器质性病变。(三)剔除标准1、有器质性消化系统疾病者，如息肉，肿瘤等。2、有肝肾，内分泌，免疫系统及血液系统严重原发病者糖尿病，尿毒症，肝病等。3、孕妇及哺乳期妇女。4、不符合诊断标准的。(四)症状程度评定标准参照《中药新药临床指导原则》根据症状的轻、中、重度分别记1、2、3分。1、症状计分法(1)无症状㈠记0分；(2)轻度⑴偶尔出现记1分；(3)中度(++)经常出现记2分；(4)重度(+++)持续存在记3分。2、泄泻(1)无症状及成形软变㈠每日1-2次记0分；(2)轻度⑴症状轻微，不影响生活和工作，能够忍受，大便每日2-3次，糊状便或粘液便记1分；(3)中度(++)症状较重，已影响工作、生活，尚能忍受，大便呈蛋花样，每日4-5 次，或粘液便中等量记2分；(4)重度(+++)症状严重，妨碍工作与生活，难以忍受，稀水样便，每日6次以上， 或粘液便大量记3分。3、疾病的程度判定标准(1)重度主要症状积分= >总积分的70% ；(2)中度30%< =主要症状积分<总积分的70% ；(3)轻度主要症状积分< =总积分的30% ；(五)疗效判定标准及统计方法参照《中药新药临床指导原则》作为标准。1、疗效判定标准(1)治愈主要症状消失，大便成形，每日1-2次，疗效指数为100% ；(2)显效主要临床症状基本消失，大便次数每日2-3次，75%<=疗效指数 < 100% ；(3)有效主要临床症状好转，大便形状及次数均有好转，30% <=疗效指数 < 75% ；
(4)无效主要临床症状无改变，疗效指数< 30% ；疾病疗效指数=(治疗前主要症状总分值-治疗后主要症状总分值)/治疗前主要症状总分值X 100%。2、单项症状疗效评价标准(1)治愈疗程结束后，症状消失；(2)显效疗效结束后，症状分级减少2级；(3)有效疗效结束后，症状分级减少1级；(4)无效达不到上述标准。(六)观察指标1、疗效性观察(1)治疗前、疗程中症状和体征的变化。(2)每日大便次数、量。(3)大便形状，如脓血便、粘液便和稀水便等。(4)大便常规检查大便中红细胞、白细胞和脓细胞数量，有无不消化食物纤维、 脂肪滴等。(5)部分病人做便培养。(6)部分病人做结肠镜、肠造影，胃镜。3、安全性观察(1)血、尿常规检查。(2)便常规化验。4、主要临床症状观察(1)功能性腹泻腹泻、伴有里急后重、水样便、粘液便。(2)功能性消化不良上腹饱胀、早饱、嗳气、上腹疼痛、恶心呕吐、反酸。(3)肠易激综合征腹痛、腹胀、腹泻、便不尽、大便次数、形状。(4)慢性感染性腹泻腹泻、腹痛、里急后重、粘液浓血便。二、临床资料治疗方法全部病例在用药期间停用其他治疗药物，单纯使用本发明药物，用法用量为10丸 /次，3次/日，疗程为4周。统计学方法计数资料应用X2检验、计量资料应用t检验。观察结果1、各病种临床治疗前后总疗效观察，如表1所示表1各病种临床治疗前后总疗效表
权利要求
1.治疗胃肠疾病中药组合物，其特征在于，是由下述重量配比原料药制成木香150 600g，沉香150 600g，枳壳150 600g，檀香90 360g，大黄90 360g， 厚朴150 600g，麝香4. 5 18g，巴豆霜60 240g，川芎90 360g，扁豆150 600g和山药150 600g。
2.权利要求1所述治疗胃肠疾病中药组合物，其特征在于，是由按照下述重量配比原料药制成木香250 400g，沉香250 400g，枳壳250 400g，檀香150 250g，大黄 150 250g，厚朴250 400g，麝香6 12g，巴豆霜100 150g，川芎150 250g，扁豆 250 400g和山药250 400g。
3.权利要求2所述治疗胃肠疾病中药组合物，是由按照下述重量配比原料药制成木香300g,沉香300g,枳壳300g,檀香180g,大黄180g,厚朴300g,麝香9g，巴豆霜120g，川芎180g，扁豆300g和山药300g。
4.权利要求1 3任一所述治疗胃肠疾病中药组合物，其特征在于枳壳为麸炒枳壳； 厚朴为姜炙厚朴。
5.权利要求1 3任一所述治疗胃肠疾病中药组合物的制备方法，其特征在于a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用；b.将获得的活性成分制成制剂。
6.权利要求5所述所述治疗胃肠疾病中药组合物的制备方法，其特征在于步骤b中的制剂为片剂、颗粒剂、蜜丸剂、水丸剂、滴丸剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、贴剂、巴布剂、软膏剂、凝胶剂。
7.权利要求1 3任一所述治疗胃肠疾病中药组合物在制备治疗肠易激综合症药物中的应用。
8.权利要求1 3任一所述治疗胃肠疾病中药组合物在制备治疗急性腹泻、菌痢、肠炎、消化不良性腹泻药物中的应用。
9.权利要求1 3任一所述治疗胃肠疾病中药组合物在制备芳香化浊，理气止痛，消积导滞药物中的应用。
10.权利要求1 3任一所述治疗胃肠疾病中药组合物在制备健脾止泻，止泻止痢，和血止痢药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及治疗胃肠疾病中药组合物及其制备方法。它是由木香、沉香、枳壳、檀香，大黄、厚朴、麝香、巴豆霜为基础方加上其他药物制成。临床上主要治疗急性腹泻、肠易激综合症等疾病。
文档编号A61K35/55GK102416088SQ201110403358
公开日2012年4月18日 申请日期2008年12月24日 优先权日2008年12月24日
发明者杨瑾, 王伟, 王春晨, 王磊, 袁学海, 郝忻, 陈坚 申请人:天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂