专利名称：治疗乙肝通络利胆胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明治疗乙肝通络利胆胶囊及其制备工艺，属治疗病毒性疾病的药物及其生产方法，尤其涉及用中药组方治疗乙型肝炎并发症的药物及其制备工艺。
背景技术：
乙肝为多见的病毒性疾病，是乙型肝炎病毒感染人体后，引发自体淋巴细胞攻击肝细胞等而引起的免疫性炎性病变。淋巴细胞浸入肝细胞后，即释放淋巴细胞毒，又杀伤肝细胞，使肝细胞发生破碎状坏死，抗肝细胞膜抗体的产生，对肝细胞也可直接损伤，并介导抗体依赖性淋巴细胞毒导致肝细胞膜和人体免疫调节物质的功能失调，使肝细胞损伤，乙肝病毒与免疫反应相互交织，但致病过程必须有宿主免疫反应参与，易于发展为慢性肝病、肝硬化。肝组织病变进而使细胞变形，纤维组织增生，肝脏组织结构受损，造成肝内血管、胆管、淋巴管扭曲变形、瘀血瘀胆形成顽固性黄疸。还可侵害多种器管，犹以肾损伤最为常见，而瘀血也使肾血流减少，必然影响代谢物包括黄疸的排泄，黄疸时的高胆红素，经肾排泄时也可造成肾脏微血管的损伤，肾损反过来又不利于胆红素的排解，从而形成病态循环，目前治疗黄疸多用解毒利湿或温阳利湿，中医方剂以茵陈蒿汤与茵陈术附汤被奉为治疗黄疸经典，西医以消胆胺、鲁米那、肝胆宁、羟甲烟胺以及甘利欣等为治疗黄疸主药，对一般性黄疸疗效显著，但传统的治疗黄疸药物却对慢性肝炎、肝硬化之瘀血阻络病症疗效甚微，医药市场缺少治疗肝炎、肝硬化所致的胆汁淤积型黄疸的中成药。
申请人认为慢性乙肝不只是单纯病毒感染的问题，而是以患者病态免疫链锁反应为主导的病理过程。受众多同样感染乙肝病毒却能不治自愈并获得保护性抗体的启示，表明乙肝发病与否，除乙肝病毒外，机体受染后是否引发病态免疫激联反应，是启动乙肝免疫性损伤两大因素中的内因，若能控制二者之一即可终止乙肝的病损，对乙肝病毒在缺少有效杀灭药物达到“强制性转阴”的现状下，申请人借鉴众多未治自愈的事实，抓住乙肝发病的规律与共性，采用中药科学配方，针对慢性乙肝、肝硬化导致肝内微胆管、血管、淋巴管受牵拉、压迫、扭曲等导致瘀血淤胆所形成的黄疸人群研制出“治疗乙肝通络利胆胶囊”；针对乙肝病毒侵入后造成内环境紊乱多器管损伤为共性病理特性的慢性乙肝患者人群研制出“治疗乙肝治本促转胶囊”；针对慢性乙肝多见气虚血瘀证为主的乙肝人群研制出“治疗乙肝强肝驱毒胶囊”；形成具有自主知识产权的系列药品，通过有效提高乙肝患者自身抗病能力和削弱乙肝病毒的活力双管齐下，实现对外源性病毒与肌体内环境的双重调治，给乙肝病毒形成类似于“热锅上的蚂蚁”一般的生存环境，以达到限制病毒活动以至驱除病毒，有效及时控制和治疗肝脏损伤及并发症，促使乙肝患者体质回复正常，达到“自然转阴”，为乙肝难症开辟另一条应对路径，基此，创新出“热锅理论”与通络利胆疗法，强调了护肾在黄疸及慢性乙肝治疗中的地位。

发明内容
本发明的目的是在目前缺少有效抑制或杀灭乙肝病毒的情况下，给乙肝患者提供具有能调节体内器管免疫环境，限制以至驱除乙肝病毒和修复肝胆损伤的中药制剂，针对乙肝慢性期及肝硬化并发的顽固性黄疸，发挥利胆利尿通便、化瘀通络退黄功效，恢复肝胆功能和调治内环境紊乱，有效治疗由乙肝引起的肝管树毛糙瘀阻瘀胆发生的黄胆。
为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是治疗乙肝通络利胆胶囊根据慢性乙肝黄疸型肝炎的主要病因病机，以利胆利尿通便、化瘀通络退黄为治疗大法，配方中原料总重量为1000克、由熊胆30克、鼠妇100克、王不留60克、海金沙120克、赤芍250克、大黄100克、金钱草150克、地龙100克和甘草90克组成。生产治疗乙肝通络利胆胶囊分为制拌粉药、煎煮稠膏、混拌软材、过筛制粒、干燥装囊五道工艺，先取熊胆、鼠妇、海金沙、地龙四味中药生饮片分别研细过80目筛成细粉，并混合拌匀成混合粉药备用，再取筛渣和王不留、赤芍、大黄、金钱草和甘草五味中药生饮片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加5倍量水煎煮1.5小时，第三次加3倍量水煎煮1小时，合并煎液滤过，将滤液浓缩至80℃以下相对密度为1.25-1.30稠膏，取备用混合粉药和稠膏制成软材，过筛成粒，干燥、整粒后分装入胶囊得成药。顽固性黄疸属血瘀痰肿导致胆汁引流不畅，胆汁淤久形成胆栓，慢性乙肝、肝硬化致肝组织坏死与，增生导致肝内微胆管、血管、淋巴管因牵拉、受压而扭曲变形，甚至整个胆管不通不畅，治疗黄疸型乙肝需破瘀通络和利胆泌瘀共行，使气通血畅驱使病毒排除，加快受损器管恢复功能。在治疗乙肝通络利胆胶囊中，熊胆具有退热清心、平肝明目的功效，主治时气热盛变为的黄疸；鼠妇具有痫寒热、通络利水、解毒散结功能，主治风湿顽痹、痛肿疮毒、肝变黄疸；王不留具有通经、通淋、利窍的功能，有显著的通血脉、利小便的作用，主治疗疮、风毒、肝气郁结、瘀血阻滞；海金沙具有利水通淋、通络解毒的功能，有显著的清热利尿、通淋的作用，主治湿热黄疸及肝、胆结石；赤芍具有清热凉血、活血祛瘀、逐瘀散结的功能，有改善肝功能的保肝作用，有调节机体免疫功效，并具有抗血栓形成和抗血板聚集的作用，对癌细胞有抑制和破坏作用，降血糖和抗动脉硬化作用显著，主治血气积聚、邪痛败血和黄疸型病毒性肝炎；大黄具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒的功能，有明显的抗炎、保肝、利胆作用和抗真菌、抗病毒、抗肿瘤作用，并可抑制体蛋白的分解，降低血中尿素氮和肌酐的含量，主治水肿腹水、肾虚腰痛、黄疸肝炎；金钱草具有利水通淋、清热解毒、散瘀消肿的功能，主治肝胆及泌尿系结石、热淋、肾炎水肿、湿热黄疸；地龙具有清热止痉、平肝熄风、通经活络、平喘利尿的功能，有明显的熔栓和抗血小板聚集及抗血凝作用，能促进血清、肝脏及骨髓的蛋白质与核酸的合成，提高肝脏的解毒功能和保肝作用，并有显著的抗炎、抗肿瘤和平喘作用，主治热病发热狂燥、头痛中风偏瘫、风湿痹痛喘咳、便阻大腹黄疸；甘草具有益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药的功能，能提高肌体免疫力，有显著的抗炎，抗菌、保肝作用，并具有增强肝脏中自然杀伤细胞活性的作用。在制剂中，赤芍、地龙的逐瘀散结、通经活络功效与甘草的类皮质激素样作用，可保护防治肾脏免受高胆红素血症的损伤。
本发明的有益效果是配方新颖合理，体现了寒温并用、肝肾同调、标本兼顾、瘀黄并治的配伍优势，制备工艺简便，通过众药协同互补，能达到利胆利尿通便、化瘀通络退黄的疗效，实现恢复和增强乙肝患者身体免疫力，通过改变其生存繁衍的环境驱除乙肝病毒，达到有效治疗由乙肝病毒引起的黄疸型肝炎。通过处方药长期对慢性乙肝肝细胞性黄疸患者疗效观察，每日服药三次，每次2-4粒，三个月为一疗程，用药满一年者共69例，隋访一年基本痊愈46例，占66.7％，显效14例，占20.3％，有效6例，占8.7％，无效3例，占4.3％。
具体实施方案1、原料备用按现行中药生饮片标准取各中药材分别筛净后称量备用。
2、治疗乙肝通络利胆胶囊的制备工艺(1)先取熊胆、鼠妇、地龙、海金沙分别研细过80目筛成细粉拌匀备用。
(2)再取筛渣和王不留、赤芍、大黄、金钱草、甘草混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加5倍量水煎煮1.5小时，第二次加3倍量水煎煮1小时，合并煎液滤过，将滤液浓缩至80℃下相对密度为1.25-1.30稠膏。
(3)把备用混合粉药与稠膏混拌均匀制成软材。
(4)将软材过16目尼龙筛制成颗粒。
(5)把过筛颗粒经80℃以下温度干燥后分装入O号胶囊得成药。
权利要求
1.一种治疗乙肝通络利胆胶囊，其特征是原料总重量为1000克，由熊胆30克、鼠妇100克、王不留60克、海金沙120克、赤芍250克、大黄100克、金钱草150克、地龙100克和甘草90克组成。
2.根据权利要求1所述治疗乙肝通络利胆胶囊的制备工艺，其特征是先取熊胆、鼠妇、海金沙、地龙四味中药生饮片分别研细过80目筛成细粉，并混合拌匀成混合粉药备用，再取筛渣和王不留、赤芍、大黄、金钱草和甘草五味中药生饮片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加5倍量水煎煮1.5小时，第三次加3倍量水煎煮1小时，合并煎液滤过，将滤液浓缩至80℃以下相对密度为1.25-1.30稠膏，取备用混合粉药和稠膏制成软材，过筛成粒，干燥、整粒后分装入胶囊得成药。
全文摘要
本发明治疗乙肝通络利胆胶囊及其制备工艺，提供了治疗乙肝黄疸型肝炎的药剂及其生产方法，其中制剂分别由熊胆、鼠妇、地龙等九味中药材制成，制备治疗乙肝通络利胆胶囊的方法是采用拌制粉药、煎煮稠膏、混拌软材、过筛制粒、干燥装囊五道工艺制成，治疗乙肝通络利胆胶囊配方新颖合理，体现了寒温并用、肝肾同调、标本兼顾、淤黄并治的配伍优势，具有利疸利尿通便、化淤通络退黄功效和逐淤散结、通经活络功效与类皮质激素样作用，可防治保护肾脏免受高胆红素血症的损伤。
文档编号A61K9/48GK1813939SQ20051009639
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月22日 优先权日2005年11月22日
发明者侯治民 申请人:侯治民