专利名称：：一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体的是一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：类风湿关节炎是一种以关节滑膜炎症为特征的慢性全身性自身免疫性疾病。其主要表现为对称性多发性反复发作性关节炎，手足小关节最易受累。早期或急性发病关节多呈红，肿，热，痛和活动障碍；晚期可导致关节破坏，僵直、畸形及功能丧失，并有骨和骨骼肌萎縮。在整个病程中，可伴有发热，贫血，体重减轻，血管炎和皮下结节等病变，亦可累及全身多个器官。本病为常见病、多发病，严重的危害着人们的身体建康。中医认为，类风湿关节炎属于中医学"痹证"范畴。急性发作阶段为风热内盛或湿热内蕴，属"热痹"、"历节"范围；晚期为寒湿入络，肝肾不足，属"骨痹"范畴。系素体阴阳气血不足，风寒湿热之邪乘虚侵袭，导致气血痹阻而发病。现代医学认为痛风是由于嘌呤生物合成代谢增加，尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，引起的反复发作性炎性疾病。发病时下肢小关节卒然红肿热痛，不能行走，非常痛苦。中医认为，痛风属于中医学"痹证"范畴，与痛痹、风痹关系密切。其病因是风、寒、湿、热等外部的侵入，内因与正气不足，劳逸不当，体质虚亏有关，主要病机为湿热留滞经脉，气血运行滞涩，肾气亏损，表现有虚有实，以实证为主。
发明内容本发明的目的在于为克服现有技术的不足，提出一种疗效稳定、无副作用的治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂及其制备方法。本发明的技术方案为，一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂，它是由下述重量份配比的原料药材制成的药剂独活6-60羌活6-60麻黄3_30桂枝3-30葛根3-60防风6-60威灵仙6-60秦艽6-60薏仁6-120当归6-60生地6-60黄芪6-120丹参6-60三七6-60牛膝6-60芍药6-60猪骨6-60鸡血藤6-120忍冬藤6-90海风藤6-60络石藤6-60丁公藤6-30雷公藤6-30青风藤6-60南蛇藤6-60鸡矢藤6-120海桐皮6-60寻骨风6-60乌梢蛇3-30白花蛇3-30地龙6-60蚂蚁6-90穿山龙6-60杜仲6-30桑寄生6-30桑枝6-60松枝6-60松节6-60防己6-60茜草6-60豨莶草6-60土茯苓6-120萆蘚6-120丝瓜络6-30黄柏6-60知母6-60白芥子6-30延胡索6-604苍术6-60木瓜6-60山海棠6_90益母草6_90青蒿6-60蜂房1-15狗脊6-60路路通6-30追地风6-30虎杖6-30千年健6_60甘草6_60。所述的药剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、颗粒、丸型、散剂、胶囊剂、冲剂、药酒及片剂，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。—种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法，由以下步骤组成(1)将原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液，(2)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为口服液，(3)按常规方法用步骤(1)得到的水提取液制为喷雾剂，(4)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为外用擦剂，(5)将步骤(1)得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物为药物提取散剂；(6)按常规方法用步骤(3)制得的药物提取散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。—种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法，生粉散剂及其制剂由以下步骤制成(1)将原料药筛去灰土，粉碎，(2)过至少200目筛，取筛下物，(3)消毒灭菌，为生粉散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为口服剂中的片齐U、颗粒齐IJ、丸齐IJ、冲剂或胶囊剂，(5)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为外用药膏。—种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法，药酒由以下步骤制成(1)将权利要求1所述的原料药筛去灰土，粉碎，放入容器，(2)用粮食制成的白酒到入容器，浸没原料药，密封容器，(3)泡制3-6个月后，去药渣，为药酒。中医学认为，类风湿关节炎、痛风病中的湿热犯腰证其病因多为素体阴阳气血不足，风寒湿热之邪乘虚侵袭，导致气血痹阻而发病。在治疗上以"宣通"为其共同治法，宗寒者温之，热者清之，虚者补之的原则，使气血流通，营卫复常，痹痛可逐渐向愈。在本发明的配方中，独活、羌活、麻黄、桂枝、葛根、防风、威灵仙、秦艽、薏仁、当归、生地、黄芪、丹参、三七、牛膝、芍药、猪骨、鸡血藤、忍冬藤、海风藤、络石藤、丁公藤、雷公藤、青风藤、南蛇藤、鸡矢藤、海桐皮、寻骨风、乌梢蛇、白花蛇、地龙、蚂蚁、穿山龙、杜仲、桑寄生为君药，以祛风湿、通经络、补气血；桑枝、松枝、松节、防己、茜草、豨莶草、土茯苓、萆蘚、丝瓜络、黄柏、知母为臣药，以祛风通络、清热利湿；丹参、三七、牛膝、路路通为辅，以祛风湿、通经络、活血、化瘀、止痛；甘草解毒调和诸药。本发明主要根据传统中医学辨正施治的原理，集众医家所长，广采博收云南各民族地区奇药妙方，基于中医学对类风湿关节炎、痛风的发病机理的认识及治疗原则，参考古今药理研究成就，筛选祛风除湿、清热化瘀、消肿止痛的天然中药，按中医理论组方，经长期诊疗病例的临床实践总结而成。本发明的药物主要为祛风除湿，清热化瘀，消肿止痛，还注重补血补气。中医学认为，气为血帅，气行血行。治风先治血，血行风自灭。久病入络，经络通，风、湿、热、瘀倶除；气血行，经络通畅，筋骨血脉健，风湿祛，肿痛消，病自除。扶正祛邪，免疫力增强，类风湿关节炎、痛风疾病痊愈。本发明药物按中医学中的君臣佐使的原理有机组合，诸药协同作用，对类风湿关节炎、痛风均有较好的疗效，标本兼治。本发明主治类风湿关节炎和痛风中的湿热蕴结证，兼治腰椎骨质增生病中的湿热犯腰证、腰椎间盘突出症中的湿热内蕴证等，对跌打损伤及风湿关节炎均有明显疗效。本发明采用纯中药制成，使用方便、安全可靠，对肝、肾、肺、胃、脾均无毒副作用，可长期使用。本发明口服液每次10-30ml，日服口服3次，或选片剂、颗粒、丸剂、散剂、胶囊、冲剂等其中一种，每次3-10克，日服3次，各种剂型可交替使用，提取散剂及用其制备的各剂型药与生粉散剂及用其制备的各剂型药用量相同。治疗30天为一疗程，轻症l-3个疗程，重症3-9个疗程。禁忌1、哺乳期、孕妇、未婚青少年忌用。2、心、肝、肾功能不全、血液病、粒细胞减少者慎用或禁用。注意1、月经期停用。2、本药不宜与其它药物混合使用。3、在医师指导下使用。本发明的临床试验资料1、类风湿关节炎采用本发明的药物跟踪治疗类风湿遗症100例，其中，女性79例，男性21例，年龄20-45岁。诊断患者在数周或数月内先症表现为疲劳，不适，纳差，体重减轻，周身肌肉酸痛，并有低热，随后出现四周关节单发对称性肿痛，以小关节为主，多为多发性关节肿胀或小关节对称性肿痛，20%以上患者多关节炎急性起病，迅速出现多关节红、肿、热痛及功能障碍，全身症状较重。患者晨起后或在一段时间内停止活动后受累关节出现僵硬，活动受限，严重的出现关节畸形。实验室检查患者多数贫血，血小板计数偏高，血沉偏快，血清学检查70%的病例出现血清免疫球蛋白与类风湿因子阳性反应，血清免疫球蛋白增高。重点受累关节具有典型的类风湿关节炎X线所见。43例早期患者受累关节有肿痛及活动受限，但X线仅显示软组织肿胀及骨质琉松。36例中期患者部分受累关节功能活动明显受限，X线显示关节间隙变窄或不同程度的骨质侵蚀。21例晚期患者多数受累关节出现各种畸形，或强直，活动困难，X线片显示关节严重破坏、脱位或融合。治疗方法药物为口服剂，选散齐U、片齐IJ、丸齐IJ、胶囊齐IJ、冲齐IJ、口服液中任一种，每天口服3次，每次6-10克，10天为一疗程，通常3-5个疗程有效，顽症需6-9个疗程，各种剂型的药物可交替使用，可加服药酒每天1-2次。还可采用药酒、喷雾剂外擦或外喷，或将散剂加水浸泡患处，需要时还可用外敷药膏。治疗效果服药3-5个疗程后，临床症状基本消失的显效患者为39例，显效率39%。临床症状有部分减少的患者47例，有效率47%，6-9个疗程后，症状仍不能改变的患者为14例，无效率14%。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用，没有发现有肝、肾、肺、脾、胃不适的现象。2、痛风采用本发明的药物跟踪治疗痛风100例，其中，男性87例，女性23例，年龄35-80岁。临床症状下肢小关节卒然红肿热痛，拒按，不能着地，夜不能寐，触之局部灼热，得凉则舒，伴发热口渴，心烦不安，溲黄、舌红、苔黄腻，脉滑数。实验室检查血尿酸620-790iimol/L。中医辩证属饮食不节，湿热内生，湿热下注，日久脉络瘀滞。治疗方法药物为口服剂，选散齐U、片齐IJ、丸齐IJ、胶囊齐IJ、冲齐IJ、口服液中任一种，每天口服3次，每次6-10克，10天为一疗程，通常3-5个疗程有效，顽症需6-9个疗程，各种剂型的药物可交替使用。可用外擦剂擦红肿热痛处。还可采用药酒、喷雾剂外擦或外喷，或将散剂加水浸泡患处。治疗效果服药3天后，症状开始减轻或消失。服药1-5个疗程后，临床症状完全消失的治愈患者为61人，治愈率61%。临床症状基本消失的显效患者为25人，显效率25%。临床症状有不同程度的减少，5个疗程后，症状仍不能完全消失的有效患者为10人，有效率为10%。5个疗程后，症状不能减轻或消失的无效患者为4人，无效率4%。在治疗过程中没有发现有肝、肾、肺、脾、胃不适的现象，未见明显药物不良反应和毒副作用。3、腰椎间盘突出症采用本发明的药物跟踪治疗腰椎间盘突出症100例，其中，男性73例，女性27例，年龄40-80岁，经医院摄片诊断为腰椎间盘突出症患者37例，腰椎间盘膨出症患者39例，腰椎退行性病变患者24例。临床症状腰部酸胀作痛，痛处伴有灼热感，活动后痛可减轻，全身困重，口腻口苦，小便浑浊色黄，舌质红，舌苔黄腻，脉滑数或濡数。中医辩证属均为湿热犯腰证。治疗方法药物为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂、口服液中任一种，每天口服3次，每次3-10克，10天为一外疗程，通常1-3个疗程有效，顽症需3-5个疗程，也可各种剂型可交替使用，可加服药酒每天1-2次。还可采用药酒、喷雾剂外擦或外喷，需要时还可用外敷药膏。服药3个疗程后，临床症状基本消失的治愈患者为68人，显效率68%。临床症状部分消失的为28人，有效率28%，其中5例脑萎縮患者的病情发展被控制。5个疗程后症状无改变的无效患者为4人，无效率4%。5个疗程后，没有发现有肝、肾、肺、脾、胃、不适的现象，没有毒副作用。4、腰椎骨质增生症采用本发明的药物跟踪治疗腰椎骨质增生100例，其中，男性56例，女性44例，年龄40-80岁，经医院摄片诊断为腰椎骨质增生治疗方法药物为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂、口服液中任一种，每天口服3次，每次3-10克，10天为一外疗程，通常1-3个疗程有效，顽症需3-5个疗程，也可各种剂型可交替使用，可加服药酒每天1-2次，每次10-20毫升。还可采用药酒、喷雾剂外擦或外喷，需要时还可用外敷药膏。服药3个疗程后，临床症状基本消失的治愈患者为58人，显效率58%。临床症状部分消失的为38人，有效率38%，5个疗程后症状无改变的无效患者为4人，无效率4%。5个疗程后，没有发现有肝、肾、肺、脾、胃、不适的现象，没有毒副作用。5、跌打损伤采用本发明的药物跟踪治疗跌打损伤造成的骨折、筋骨断裂、新旧刀、枪伤，外伤引起的出血、瘀血等各种症状患者100例，其中，男性79例，女性21例，年龄10-80岁。经检查、拍片诊断，其中开放性骨折21例，闭合性骨折、骨裂、新旧刀、枪伤，外伤引起的出血、瘀血等各种症状37例，这两类病人主要是交通事故和工伤引起；运动员骨折16例；筋腱及软组织受伤26例。临床症状新鲜骨伤处肿胀，瘀血伴有疼痛，活动受限；陈旧性骨伤，肢体功能恢复差，肢体麻木，无力，不听使唤；筋腱及软组织受伤和外伤引起的出血、瘀血等伤病受伤处肿胀，瘀血、疼痛，肢体功能差，肢体麻木，无力。治疗方法新鲜骨伤手术前和手术后采用口服液、颗粒、丸剂、散剂、胶囊、冲剂、片剂中任一种，每天口服3次，每次6-10克，30天为一疗程，通常1-4个疗程有效，顽症需5-8个疗程，各种剂型可交替使用。陈旧性骨伤采用口服液、颗粒、丸型、散剂、丸、胶囊、冲剂、片剂中任一种，每天口服3次，每次6-10克，30天为一疗程，通常1-4个疗程有效，顽症需5-8个疗程，各种剂型可交替使用。可加服药酒每天1-2次，每次10-20毫升。还可采用药酒、喷雾剂外擦或外喷，或将散剂加水浸泡患处，需要时还可用外敷药膏。治疗效果服药3-5个疗程后，临床症状基本消失的显效患者为39例，显效率39%。临床症状有部分减少的患者47例，有效率47%，6-9个疗程后，症状仍不能改变的患者为14例，无效率14%。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用，没有发现有肝、肾、肺、脾、胃不适的现象。6、风湿性关节炎采用本发明的药物跟踪治疗风湿性关节炎100例，其中，男性87例，女性23例，年龄35-80岁。临床症状发作时关节红肿疼痛，天冷容易复发。中医辩证属饮食不节，湿热内生，湿热下注，日久脉络瘀滞。采用口服液、颗粒、丸剂、散剂、胶囊、冲剂、片剂中任一种，每天口服3次，每次6-10克，30天为一疗程，通常1-4个疗程有效，顽症需5-8个疗程，各种剂型可交替使用，重症可加服药酒每天1-2次，每次10-20毫升。还可采用药酒、喷雾剂外擦或外喷，或将散剂加水浸泡患处，需要时还可用外敷药膏。治疗效果服药3天后，症状开始减轻或消失。服药1-5个疗程后，临床症状完全消失的治愈患者为55人，治愈率55%。临床症状基本消失的显效患者为25人，显效率25%。临床症状有不同程度的减少，5个疗程后，症状仍不能完全消失的有效患者为12人，有效率为12%。5个疗程后，症状不能减轻或消失的无效患者为8人，无效率8%。在治疗过程中没有发现有肝、肾、肺、脾、胃不适的现象，未见明显药物不良反应和毒副作用。具体实施方式表1<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>1、用药物水提取液制备治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法由以下步骤组成(1)将表1的干品原料药按常规方法制为含水量为10%的药物水提取液，(2)按常规方法用步骤(1)制得的药物水提取液制为口服液，包装，(3)按常规方法用步骤(1)得到的水提取液制为喷雾剂，(4)按常规方法用步骤(1)制得的药物水提取液制为外用擦剂，包装，(5)将步骤(1)得到的药物水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物为药物提取散剂，包装，每袋5-10克，(6)按常规方法用步骤(4)制得的药物提取散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊。每片含药物提取散剂O.2-1克，每袋颗粒剂中含药物提取散剂2-10克；冲剂，丸剂每袋含提取散剂2-10克，胶囊，每粒0.2-1克。2、用药物生粉制备治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法由以下步骤组成(1)将表1中的原料药筛去灰土，粉碎，[OOSS](2)过至少200目筛，取筛下物，(3)消毒灭菌，为药物生粉散剂，包装，每袋5-10克。(4)按常规方法用步骤(3)制得的药物生粉散剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊。每片含药物提取散剂0.2-1克，每袋颗粒剂中含药物提取散剂2-10克；冲剂，丸剂每袋含提取散剂2-10克，胶囊，每粒0.2-1克。(5)按常规方法用步骤(3)制得的药物生粉散剂制为口服剂中的片、颗粒、丸、冲剂或胶囊，(6)按常规方法用步骤(3)制得的药物生粉散剂制为外用药膏。3、治疗类风湿关节炎、痛风的药酒由以下步骤制成(1)将表1所述的原料药筛去灰土，粉碎，放入容器，(2)用粮食制成的白酒到入容器，浸没原料药，密封容器，(3)泡制3-6个月后，去药渣，为药酒。权利要求一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份配比的原料药材制成的药剂独活6-60羌活6-60麻黄3-30桂枝3-30葛根3-60防风6-60威灵仙6-60秦艽6-60薏仁6-120当归6-60生地6-60黄芪6-120丹参6-60三七6-60牛膝6-60芍药6-60猪骨6-60鸡血藤6-120忍冬藤6-90海风藤6-60络石藤6-60丁公藤6-30雷公藤6-30青风藤6-60南蛇藤6-60鸡矢藤6-120海桐皮6-60寻骨风6-60乌梢蛇3-30白花蛇3-30地龙6-60蚂蚁6-90穿山龙6-60杜仲6-30桑寄生6-30桑枝6-60松枝6-60松节6-60防己6-60茜草6-60豨莶草6-60土茯苓6-120萆薢6-120丝瓜络6-30黄柏6-60知母6-60白芥子6-30胡索6-60苍术6-60木瓜6-60山海棠6-90益母草6-90青蒿6-60蜂房1-15狗脊6-60路路通6-30追地风6-30虎杖6-30千年健6-60甘草6-60。2.根据权利要求1所述的一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂，其特征在于，所述的药剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、片剂、颗粒、丸型、散剂、胶囊、冲剂及药酒，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。3.—种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤组成(1)将权利要求1的原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液，(2)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为口服液，(3)按常规方法用步骤(1)得到的水提取液制为喷雾剂，(4)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为外用擦剂，(5)将步骤(1)得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物为药物提取散剂，(6)按常规方法用步骤(3)制得的药物提取散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。4.一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法，其特征在于生粉散剂及其制剂由以下步骤制成(1)将权利要求1所述的原料药筛去灰土，粉碎，(2)过至少200目筛，取筛下物，(3)消毒灭菌，为生粉散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂，(5)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为外用药膏。5.—种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂的制备方法，其特征在于药酒由以下步骤制成(1)将权利要求1所述的原料药筛去灰土，粉碎，放入容器，(2)用粮食制成的白酒到入容器，浸没原料药，密封容器，(3)泡制3-6个月后，去药渣，为药酒。全文摘要本发明为一种治疗类风湿关节炎、痛风的中药制剂，它是由独活、羌活、麻黄、桂枝等60味原料药材制成的药剂。药剂为口服剂和外用剂。制备方法为将原料药制为水提取液，用水提取液制口服液、喷雾剂；将水提取液制提取散剂，用提取散剂制颗粒剂、丸剂、冲剂、片剂、或胶囊剂。或将原料药制为生粉散剂，用生粉散剂制颗粒剂、丸剂、冲剂、片剂、胶囊剂、外敷药膏。还可将原料药泡制为药酒。本发明主治类风湿关节炎和痛风中的湿热蕴结证，兼治腰椎骨质增生病中的湿热犯腰证、腰椎间盘突出症中的湿热内蕴证等，对跌打损伤及风湿关节炎均有明显疗效。本发明采用纯中药制成，使用方便、安全可靠，对肝、肾、肺、胃、脾均无毒副作用，可长期使用。文档编号A61P19/04GK101703708SQ20091009516公开日2010年5月12日申请日期2009年11月10日优先权日2009年11月10日发明者卢速江申请人:卢速江