专利名称：坤元919口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肿瘤的口服液，具体地说是以中草药为原料制备的口服液，本发明还涉及该口服液的制备方法。
在当今世界，每年有约600万人患肿瘤病，并有约430万人死于此病，因此，它成为一种严重危害列入攻关项目，不断研制各种中西医治疗方法，但真正行之有效的方法还不多见，还不能做到安全有效，迅速解除患者的痛苦。如西医采取手术、放疗、化疗，患者要经受很大的痛苦，且对机体的生理功能、免疫功能均有严重损伤。而中医采用的药物如长春花(新)碱、三尖杉、农吉利、秋水仙碱及鸭胆子乳液、核葵注射液、天仙丸胶囊、贞氏扶正充剂、利康冲剂等不仅效果慢、疗程长，且多数都有毒副作用，又给患者带来新的危害。山西肿瘤医院最新研制的BRM-102中药液也只能在放疗中减轻损害，增强体力，而对瘤体治疗并无作用。
本发明的目的在于提供一种效果明显、疗程短，治疗无痛苦又无毒副作用的治疗肿瘤的口服液。
本发明的另一目的是提供治疗肿瘤疾病的口服液的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对肿瘤发病机理的认识及治疗原理，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出七味原药而制成。根据中医理论及经验对配方论述如下乳癖之发生，或由忧郁伤肝，肝气不舒，气滞血瘀；或由思虑伤脾，运化失职，蕴湿生痰，终致冲任不调，乳络阻塞结聚成核，大小不等，谓之乳癖。治疗当以益气活血，核理肝脾、消痰祛瘀通络为法。本方以冬虫夏草和人参为君药，二者均可补虚损益精气，前者尚能“化痰”(《本草人新》)，后者犹可“通血脉，破坚积”(《别录》)，近代研究还能调整内分泌和免疫功能，是调补阴阳之良品。以柴胡、桃仁、木耳为臣，其中柴胡疏肝解郁为肝气郁结而设，桃仁活血通络为气血瘀滞而设，木耳益气健脾为脾虚痰阻而设，三药供助君药以达散结消癖之效。以薏苡仁为佐，健脾利湿，杜其生痰之源，甘草为使，既可助君臣诸品健脾益，又可使药性调和，药力专一。诸药相伍，于扶正之中突出消散，攻邪之时兼能固本，庶可使正气足，阏血去，肝脾和，痰结消而乳癖自除。用治乳癖之症疗效可靠，安全无毒，对肝郁气滞型，肝肾阴虚型，冲任不调型效更佳。
本发明是由下列组份组成的(用量为重量份)
冬虫夏草10～30份，人参20～50份，柴胡30～60份，桃仁15～50份，木耳15～50份，薏苡仁15～60份，甘草5～40份。
将上述各组份制成本发明的制备方法是将上述七味药粉碎成粗粉，浸泡到重量为1400～2000份的50％乙醇中，浸泡7天，再加热回流提取两次，每次一小时，第二次加重量为700～800份的50％乙醇，滤过，合并提取液，回收乙醇，滤过，滤液10℃以下冷藏放置3天，滤取上清液，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌即得。
本发明的优点；1、动物长期毒性试验表明安全无毒。
经山西中医学院证明给予大鼠，相当于成人剂量100倍的坤元口服液，共3个疗程，检查其血象，肝肾功能，然后做尸解及病理切片观察，均未发现任何不良反应。表明坤元口服液该剂量时，是安全无毒的。
2、治疗女性乳腺增生症II期临床试验认为该新药安全、有效、无毒。
由山西医学院第二附属医院、太原市中心医院、山西省肿瘤医院II期临床试验。结果治疗组101例，治愈率39.6％，显效率34.7％，总有效率95％；对照组33例，治愈率9.1％，显效率30.3％，有效率78.8％，两组疗效差异显著(P＜0.05)。结论认为该新药安全，有效，无毒。
3、治疗卵巢单纯囊肿经临床观察，效果满意。
经山西省肿瘤医院自1994年以来对30例卵巢单纯囊肿进行治疗，结果如下(1)年龄最小者24岁，最大者48岁，平均36岁。
(2)病例来源均为门诊妇科检查及结合B超探查诊为卵巢囊性增大或卵巢单纯囊肿的女性患者，其中16例为因妇科手术后保留单侧附件呈卵巢代偿囊性增大，14例因初诊发现卵巢囊肿，不愿手术者。
(3)肿块大小及部位；肿块最大为φ6.0×6.5cm，最小φ2.9×3.0cm，左侧增大17例，右侧增大13例。
(4)治疗方法全部患者均单服坤元919口服液门诊治疗，每次10ml，日三次，一月为一疗程，连服3疗程，然后经门诊大夫检查，结合B超探查、对照、判断疗效。
(5)治疗结果(标准)肿块完全消失为痊愈，肿块明显缩小者为显效，肿块继续明显缩小者为明显显效，肿块无明显变化者为无效。
(6)结果总有效数为25例，占83％；其中痊愈数15例，占50％；无效数5例，占16.7％。
4、山西省卫生厅特发新药证书1996年3月1日山西省卫生厅特发新药证书(中药保健药)，编号(96)晋卫药证字01号。
经多家临床试验，本发明对乳腺癌、乳腺增生、乳腺纤维瘤、直肠癌、卵巢囊肿、食道癌、白血症、脑癌等十多种肿瘤的治疗，有效率达85％以上，对手术后代替化疗，清理病灶，无任何毒副作用，快则一周内见效。
实施例按下例配比称取原料冬虫夏草24g，人参36g，柴胡48g，桃仁36g，木耳36g，薏苡仁36g，甘草18g。
制备方法将上述七味药，粉碎成粗粉，用50％乙醇用量为七味药的6倍浸泡7天，再加热回流提取两次，每次1小时，第二次加七味药用量的3倍量的50％乙醇，滤过，合并提取液，回收乙醇，滤过，滤液10℃以下冷藏放置3天，滤取上清液，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌即得。
权利要求
1.一种坤元919口服液，是由冬虫夏草、人参、柴胡、桃仁、木耳、薏苡仁、甘草组成，特征在于它是由下述重量配比的原料制成；冬虫夏草10～30份，人参20～50份，柴胡30～60份，桃仁15～50份，木耳15～50份，薏苡仁15～60份，甘草5～40份。
2.根据权利要求1所述的坤元919口服液的制备方法，其特征在于将权利要求1中所述的七味药粉碎成粗粉，浸泡到重量为1400～2000份的50％乙醇中，浸泡7天，再加热回流提取两次，每次一小时，第二次加重量为700～800份的50％乙醇，滤过，合并提取液，回收乙醇，滤过，滤液10℃以下冷藏放置3天，滤取上清液，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肿瘤口服液,它是以冬虫夏草、人参、柴胡、桃仁、木耳、薏苡仁、甘草为原料。经粉碎,用50%乙醇,用量为原料的6倍浸泡7天,再加热回流,滤过,合并提取液,回收乙醇,滤过,滤液10℃以下冷藏放置3天,滤取上清液,调整总量至1000ml,搅匀,灌装,灭菌即得。本发明对乳腺癌,乳腺增生,乳腺纤维瘤,直肠癌,卵巢囊肿,食道癌、白血症,脑瘤等十多种肿瘤的治疗,有效率达85%以上。
文档编号A61P35/00GK1240147SQ9711874
公开日2000年1月5日 申请日期1997年9月29日 优先权日1997年9月29日
发明者李宗贤 申请人:李宗贤