一：

液体除菌过滤器的验证技术百科

问题1：除菌过滤器的介绍
答：除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为022μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

问题2：什么是除菌级过滤器
答：除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为022μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

问题3：除菌过滤器的除菌过滤器的特点
答：（1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。（2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。（3）空气流向：从外向内穿过滤芯。（4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥。

问题4：非最终灭菌产品除菌过滤后有没有必要检无菌
答：非最终灭菌产品的无菌生产A级(B级背景)：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转。

问题5：除菌过滤器的滤芯是不是骨架滤芯
答：进口Millipore滤芯一次性使用会成本过高，对于除菌级别的022u的滤芯，特别是常用的CTGR滤芯，绝对不是一次性的！！老板发现你用了一次就扔了，呵呵~一定会从你下月工资里扣的~。

问题6：022um聚醚砜除菌过滤器主要能截什么细菌
答：这个你得查下吧，除菌过滤器用的是溶菌酶对菌类的过滤式不同的。看你产品要求对什么菌类要求含量在多少一下。

问题7：最终灭菌产品为什么要加一部除菌过滤
答：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运、压塞非最终灭菌产品的无菌生产A级(B级背景)、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放C级、分装、轧盖等：直接接触品的包装材料：处于未完全密封状态下产品的操作和转运；产品的过滤D级。

问题8：除菌过滤器如果选型？
答：1、首先选择过滤精度2、选择了过滤精度之后,就要首先查看滤芯的标准通量(100mbar起始压差）,然后确认工况条件下的通气量3、根据实际需要的通气量来确认滤芯的数量4、确定滤壳的进出口尺寸在确定需要的滤芯数量后，根据实际需要的进出口尺寸。

问题9：无菌制剂配液灌装除菌过滤器怎么按合理
答：现在一般配置是2级02微米过滤器用于无菌过滤，前面还可以配一级预过滤器，比如05微米的。

问题10：如何区分滤芯是否除菌
答：空气滤芯一般换两次机油就应该换一次，空调滤芯建议两年换一次，其实这两个滤芯很便宜的！加起来还没100元，空气滤芯不换的话灰尘垃圾多了，那就对发动机。

二：

液体除菌过滤器的验证技术资料

问题1：终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗
答：终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证主要分成以下四个方面:一、过滤器微生物截流研究遵照法规部门对无菌工艺的要求,对除菌级液体过滤器进行细菌截留验证是非常重要的步骤验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判。

问题2：无菌检查薄膜过滤器需要用022um滤膜吗
答：1、灭菌方法培养基的灭菌方法主要有两种，高压除菌及022um微孔滤膜过滤除菌。与过滤相比，高压灭菌的工作强度小，成本较低，但易造成营养成分的流失，而且在多次加样（无菌谷氨酰胺溶液，无菌碳酸氢钠溶液等）过程中容易造成二次污染。大多数。

问题3：请问制备培养基时如何过滤除菌?
答：1、灭菌方法培养基的灭菌方法主要有两种，高压除菌及022um微孔滤膜过滤除菌。与过滤相比，高压灭菌的工作强度小，成本较低，但易造成营养成分的流失，而且在多次加样（无菌谷氨酰胺溶液，无菌碳酸氢钠溶液等）过程中容易造成二次污染。大多数。

问题4：除菌过滤器选择使用中需要注意的有哪些
答：三级过滤指的是初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。其中初效过滤器与中效过滤器一般安装在空调机中，高效过滤器安装在洁净室高效箱下。

问题5：药厂除菌过滤用的滤芯是怎样过滤的
答：一个是按照净水器上面的时间更换，这有一个窍门，即省事又能节省滤芯更换的频率与金钱。就是在到更换时间时，自己用净水器自带的虑瓶扳手将虑瓶打开（第一级和第三级），目测第一级滤芯的颜色和虑瓶中的清洁度，如滤芯颜色接近于黑棕色了，虑瓶。

问题6：过滤除菌操作时，滤器和过滤瓶等装置使用前用什么
答：滤除菌操作滤器滤瓶等装置使用前用高压蒸锅进行消毒灭菌。

问题7：022um除菌过滤器怎样干燥？
答：国产的过滤器，高温灭菌后可以在烘箱中80度，烘干。如果滤器中有滤膜，烘干的话，容易使滤膜变脆，但还是可以使用；最好是放在超净台中风干。

问题8：哪位能为我详细说说保安过滤器、精密过滤器、微孔
答：1：保安过滤器和精密过滤器是差不多的，在一些地方都是同一种过滤器的不同叫法。过滤原理是待过滤液体由滤器进口压入，经滤芯自外向里透过滤层而被过滤成清澄液体，然后经出口排出。杂质被截留在滤芯的深层及表面，从而液体被达到过滤的目的。

问题9：除菌过滤器的滤芯材料概述
答：用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种：做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水。

问题10：风险管理观念PK台（2）：是否所有验证在开展前都必
答：凡是涉及到关键质量控制点的验证，关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统，我们都进行了适当的风险评估，重点针对风险点拟定验证方案，有的放矢，这是我等质量工作者的应尽之责。目前的风险评估过程略显稚嫩，不太成。

三 ：

液体除菌过滤器的验证名企推荐

1、液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证_嘻嘻哈哈_新浪博客

企业服务：2013年4月3日-液体除菌过滤器的验证是指过滤器生产者在将某型号过滤器研制完成后,并投入商业化销售之前,对该型号过滤器所做的一系列测试和验证工作,来充分证明该过。

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5、除菌过滤器验证(一)法规要求概述pdf

企业服务：2017年6月1日-除菌过滤器验证(一)法规要求概述pdf,ChineseJournalofNewDrugs2011,20(10)(),,,(1国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038;2颇尔中国生命科。

6、除菌过滤器验证_一_法规要求概述pdf-道客巴巴

企业服务：2015年2月6日-45μm过滤器“除菌”过滤后的培养基,可以被某种在4～10物反复污染出台,该标准现在已经成为确认和验证液体除菌级过滤器微生物截留效能的标准方。

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企业服务：2011年6月24日-除菌过滤器验证(一)法规要求概述黄晓龙董巍唐燕谢婷洪海燕蔡清波摘要文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史。

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企业服务：2019年1月24日-《指南》提到“除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两上述所描述的是液体过滤器,表3则针对气体过滤器列出了供应商开展的过滤。

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